Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 17/07/2019 Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) : risque de maculopathie pigmentaire - Lettre aux professionnels de santé...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 16/07/2019 Automates UniCel DxH 600 Cellular Analysis System, UniCel DxH 800 Cellular Analysis System, UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System - Beckman Coulter L'ANSM a été informée d’un rectificatif de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BECKMAN COULTER....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 16/07/2019 TEP PET - Scan médecine nucléaire - Vereos PET/TDM - Philips L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 16/07/2019 Echographe ultrason (sonde) - RIC5-9-D, RIC5-9A-RS - GE Healthcare L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE HEALTHCARE....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 16/07/2019 Cathéter artériel - Kit de Cathétérisme Artériel - Téléflex Medical Europe LTD (Arrow International) L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TELEFLEX Medical Europe LTD....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 12/07/2019 Ballon intra-gastrique End-ball - Laboratoire Endalis L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par le Laboratoire ENDALIS....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 12/07/2019 Défibrillateur externe Meducore Standard 2 - Weinmann L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société WEINMANN....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 12/07/2019 Fébuxostat : risque accru, chez les patients traités par fébuxostat et présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire majeure, de mortalité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues (étude CARES) Information destinée aux médecins généralistes, rhumatologues, orthopédistes, gériatres, internistes, cardiologues, oncologues, hématologues, pharmaciens d’officine et hospitaliers...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 12/07/2019 Anesthésie péridurale (set) - Filtre Perifix ISO NRFit 0,2µM - B Braun L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société B Braun concernant uniquement des échantillons distribués dans le cadre d’appel d’offre ou de démonstrations....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 11/07/2019 Chlorure de sodium 0,9% B. Braun, solution pour perfusion 250 mL en poche Ecoflac, boîte de 20 et Glucose 5% B. Braun, solution pour perfusion 250 mL en poche Ecoflac, boîte de 20 - B. Braun Le laboratoire B. Braun Medical procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots des spécialités ci-dessous :...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 11/07/2019 Microscope opératoire HS Hi-R NEO 900 avec les statifs de sol FS 2-21, FS 2-25 and FS 3-45 - Möller Wedel GMBH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MÖLLER WEDEL GMBH....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 10/07/2019 RoActemra® (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe Information destinée aux oncologues dermatologues, pharmaciens hospitaliers et d’officine, rhumatologues hospitaliers et libéraux, aux internistes hospitaliers, aux pédiatres ayant une compétence en1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 10/07/2019 Equipement de rééducation Vibramoov - Techno Concept L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société TECHNO CONCEPT....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 10/07/2019 Irbesartan Mylan 150 mg, comprimé et Irbesartan Mylan 300 mg, comprimé - Laboratoire Mylan Les laboratoires Mylan SAS procèdent, en accord avec l’ANSM, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités :...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 10/07/2019 Cardiologie - Systèmes de perfusion Quantum® - Spectrum Medical Ltd L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SPECTRUM MEDICAL et relayée par la société MEDTRONIC....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 10/07/2019 Nifuroxazide (ERCEFURYL® et ses génériques) : prescription médicale obligatoire (Liste I) et contre-indication chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans Information destinée aux médecins généralistes, gastroentérologues, pédiatres, pharmaciens d’officine...

Informations de sécurité INFORMATION AUX UTILISATEURS PUBLIÉ LE 09/07/2019 Pompe à insuline externe - Medtronic MiniMed Paradigm, Infusion Pumps - Medtronic MiniMed Paradigm VEO Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1912407....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 09/07/2019 Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - Monaco RTP System - Elekta L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité  effectuée par la société ELEKTA Inc.....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 08/07/2019 Dispositif de luminothérapie - Neutrogena® visibly clear® - Masque Luminothérapie anti-acné et activateur - Johnson & Johnson Santé Beauté France L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Johnson & Johnson Santé Beauté France....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 08/07/2019 Valve biologique percutanée aortique Edwards Centera™ Transcatheter Heart Valve System - Edwards Lifesciences L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDWARDS LIFESCIENCES....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 08/07/2019 Réactifs - ALT/GPT (IFCC) avec phosphate de pyridoxal, Créatine Kinase (IFCC), Glucose (Hexokinase) sans blanc échantilllon (méthode à 1 réactif sur Konelab), LDH (IFCC) kit, LDH (SCE), α-HBDH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ThermoFisher Scientific....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 08/07/2019 Endoscope (accessoire) - Bras du panneau de commande MAJ-1664 utilisé avec la desserte WM-NP2 ou WM-DP2 - Olympus L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société KEYMED Ltd, fabricant du bras et mis en œuvre en France par Olympus....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 05/07/2019 Dispositif d’occlusion intra-aortique IntraClude modèle ICF100 - Edwards Lifesciences LLC L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 04/07/2019 Appareil de radiologie interventionnelle - RX - OrthoScan Mini C-Arm X-Ray System - OrthoScan Inc. L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OrthoScan Inc.....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 04/07/2019 Dispositif de transport ou conservation d'organes - Biotainer - Alcis L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ALCIS....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 04/07/2019 Défibrillateur externe Telefunken FA1, Telefunken HR1 / HeartReset, GGT Holding BV (Defiteq International) - Cardiop SAS (distributeur) L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de produit effectuée par la société CARDIOP SAS....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 04/07/2019 Modafinil (Modiodal et génériques) : risque potentiel de malformation congénitale en cas d’utilisation pendant la grossesse Information destinée aux neurologues, psychiatres, gynécologues-obstétriciens, gynécologues, services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospit1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 04/07/2019 Acarizax 12 SQ-HDM, lyophilisat oral - SA ALK Abello Le laboratoire SA ALK ABELLO procède, en accord avec l'ANSM, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral :...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/07/2019 Matériel ancillaire ( orthopédie) - Manche porte-râpe - Amplitude L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 03/07/2019 Système régulation température corporelle- Tecotherm NEO, Tec Com Gmbh L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TEC COM GMBH....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 03/07/2019 ECG (electrocardiographe) - Holter System - Edan Instruments Inc L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDAN INSTRUMENTS INC....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/07/2019 Depamide 300 mg comprimé pelliculé gastro-résistant - Sanofi-Aventis France Le laboratoire Sanofi-Aventis France procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel de 12 lots mentionnés ci-dessous des spécialités:...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/07/2019 Kits médicaux – sondes d’alimentation – sondes de Levin – Cathéter Nélaton – sondes rectales – sondes de Ryles – sondes d’aspiration – sondes gastriques – Pennine Healthcare L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société PENNINE HEALTHCARE....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 03/07/2019 Ventilateur de réanimation- Evita Infinity V500, Babylog VN500 et Evita V300 - Dräger Medical Les investigations sur ce dossier sont toujours en cours mais à la demande de l'ANSM, DRAGER Medical a d’ores et déjà mis en œuvre une modification de la notice d’utilisation et diffusé un courrier i1...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 03/07/2019 Champ opératoire Absorbent cotton O.R, Medline International France SAS L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medline International France SAS....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 02/07/2019 Circuit de ventilation patient - Circuit respiratoire Flextube chauffé 15mm - Intersurgical Ltd L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Intersurgical Ltd....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 02/07/2019 DARZALEX ▼ (daratumumab) : risque de réactivation du virus de l’hépatite B Information destinée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang, hépatologues, infectiologues, pharmaciens hospitaliers...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 02/07/2019 Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d’acétate de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) Information destinée aux dermatologues, endocrinologues, gynécologues, médecins généralistes, médecins pénitenciers, oncologues, pédiatres, psychiatres, urologues, pharmaciens d’officine et hospitali1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 02/07/2019 Docetaxel Hospira 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Laboratoire Pfizer Le laboratoire Pfizer procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous de la spécialité DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusio1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 02/07/2019 Orthopdie : Prothèse totale de hanche - Tige fémorale dysplasique Initiale - Amplitude L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 01/07/2019 Cathéter guide - Sherpa Active 6F Guide Catheter - Medtronic L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société Medtronic....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 01/07/2019 Cathéter veineux périphérique - Kits PICC et JACC Arrow® - Arrow International L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lots effectué par la société ARROW INTERNATIONAL....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 28/06/2019 Instrumentation (orthopédie) - Panier d'instruments Comprehensive Reverse Shoulder - Zimmer Biomet L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 28/06/2019 Ballon de contre-pulsion intra-aortique / CPIA - Sensation Plus 7.5Fr 40cc avec accessoires - Datascope Corp L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société DATASCOPE CORP, Datascope Corp.....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 28/06/2019 Décontractyl 500 mg, comprimé enrobé et Décontractyl Baume, pommade - Sanofi Aventis France Le laboratoire Sanofi-Aventis France procède en accord avec l’ANSM au rappel de tous les lots non périmés sur le marché à la date du retrait, des deux spécialités suivantes :...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 27/06/2019 Radiothérapie - HexaPOD /lGuide - Elekta - lnformation de sécurité L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ELEKTA....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 27/06/2019 Matériel ancillaire (orthopédie) - Tournevis TORX T8 - Société d'études de recherche et de fabrication L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SOCIETE D'ETUDES DE RECHERCHES ET DE FABRICATION....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 27/06/2019 Matériel stérile (orthopédie) - DVR® Crosslock ePAK™ Screw Driver (tournevis), DVR® Crosslock ePAK™ Depth Gauge (jauge de profondeur), K-Wire Trochar Tip (pointe trocart) - Zimmer Biomet L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 27/06/2019 Table d'opération (accessoire) - Ensemble support de genou/embase et attelle de pied Alvarado™, & embase et attelle de pied Alvarado™ II, Zimmer Biomet L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot par la société ZimmerBiomet....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 27/06/2019 Défibrillateur implantable - Ellipse VR, Ellipse DR - St Jude Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité et d'un retrait de lot effectués par la société St Jude Medical....