Vos démarches - Professionnel de santé Utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro dépourvu de marquage CE dans le cadre d’une dérogation utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro dépourvu de marquage ce dans le cadre d’une dérogation
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/12/2025 Holoxan 1000 mg, poudre pour solution injectable et 2000 mg, poudre pour usage parentéral – [ifosfamide] holoxan 1000 mg, poudre pour solution injectable et 2000 mg, poudre pour usage parentéral – [ifosfamide]
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 déc. 2025 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Information Compte-rendu du 22 septembre 2025 – Adoption Point sur la base de données Eudamed – Information Point sur les tests rapides d'orientation diagnostique...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/12/2025 Décision n° 2024-144 du 02/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (JOSEPH DIT PAGNY Jean-Yves) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 27/11/2025 Décision n° 2025-84 du 26/11/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Pharmaco-surveillance et bon usage » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 25/11/2025 Poches de recueil du système de drainage externe Codman – Integra Lifesciences Services poches de recueil du système de drainage externe codman – integra lifesciences services
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 21/11/2025 Allonger la durée de conservation des médicaments dans un objectif de réduction du gaspillage et de la pollution Tandis que la COP 30 se tient à Belém jusqu’au 21 novembre 2025, la France réaffirme son engagement en faveur d’une santé plus respectueuse de l’environnement...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 20/11/2025 La France s’engage avec un dispositif fast-track pour accélérer les autorisations d’essais cliniques la france s’engage avec un dispositif fast-track pour accélérer les autorisations d’essais cliniques
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/11/2025 Phase pilote de la e-notice : davantage d’outils d’information pour les patients et les professionnels de santé L’ANSM lance une phase pilote autour de la e-notice, la version numérique des notices de médicaments. La e-notice permet un accès facilité à une information...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 19/11/2025 Décision de police sanitaire du 29/10/2025 - Retrait des produits Ifmagic GLP-1 Pro Solution orale pour la perte de poids et Stdei Solution Orale GLP-1 - Société Zongest Limited* *Décision du 29/10/2025 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de la distribution, de la détention en vue de la vente ou de la distribution...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 nov. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Dossiers thématiques Revue...
Vos démarches - Chercheur Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Vigilance des études des performances Un avis aux promoteurs sur la vigilance des études des performances (EP) est actuellement en cours de rédaction. Ce document précisera les obligations des promoteurs en matière...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 06/11/2025 Chimiothérapie à base de fluoropyrimidines (5-FU et capécitabine) : le dépistage du déficit en DPD reste indispensable pour réduire les risques de toxicité grave Les chimiothérapies à base de fluoropyrimidines (5-fluorouracile [5-FU] et capécitabine) sont des traitements qui peuvent provoquer des toxicités sévères, parfois...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 06/11/2025 Chimiothérapie : une enquête nationale au sein d‘établissements de santé rassure sur le respect du dépistage obligatoire avant traitement par 5-FU chimiothérapie : une enquête nationale au sein d‘établissements de santé rassure sur le respect du dépistage obligatoire avant traitement par 5-fu
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 nov. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/10/2025 Injonction n° 2024_MC_135-INJ du 23/10/2025 portant sur l’établissement de la société Comptoir Pharmaceutique Savoyard (COPHAS) situé à Entrelacs (Savoie), ZAE Le Sauvage – Mognard Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)L’inspection de l’établissement de la société Comptoir Pharmaceutique...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 23/10/2025 Décision du 22/10/2025 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2026, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 23/10/2025 Décision n° 2025-73 du 22/10/2025 - Modification de la composition des formations restreintes du Comité scientifique permanent «Pharmaco-surveillance et bon usage» de l’ANSM Le Directeur général adjoint en charge des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/10/2025 Décision n° 2025-68 du 21/10/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Pharmaco-surveillance et bon usage » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Médicaments E-notice PUBLIÉ LE 21/10/2025 Videos pédagogiques Durant la phase pilote e-notice, des vidéos pédagogiques, réalisées par les laboratoires et validées par l’ANSM, sont mises à disposition. Elles ont pour...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 21/10/2025 Sepax 2 S-100 et kits à usage unique – Biosafe sepax 2 s-100 et kits à usage unique – biosafe
Comités scientifiques temporaires (CST) 16 oct. 2025 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Données de suivi du dispositif de prescription renforcée pour l'indication diabète (CNAM) – Pour discussion Présentation du rapport « Enquête nationale sur...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 oct. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Dossiers thématiques Revue...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 13/10/2025 Tests de diagnostic in vitro Assays IdentiClone et LymphoTrack – Invivoscribe tests de diagnostic in vitro assays identiclone et lymphotrack – invivoscribe
Comités d'interfaces 10 oct. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Compte-rendu de la séance précédente – Pour information Point d’information sur les travaux du JAMS 2.0 – Pour information Actualités réglementaires...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/10/2025 Lénalidomide : n’ouvrez pas les plaquettes des gélules qui paraissent endommagées Actualisation du 21/01/2026 Le laboratoire Viatris a mis en place des mesures correctives adaptées qui intègrent le contrôle visuel de chaque plaquette de lénalidomide. ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 03/10/2025 Comité scientifique temporaire - Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Missions Le comité scientifique temporaire Analyse de l’usage des analogues GLP-1 est chargé de : réaliser un état des lieux de l’utilisation des analogues GLP-1...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 03/10/2025 Décision n° 2025-65 du 02/10/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues du GLP-1 » à l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 sept. 2025 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire FDG Deep Rise Pharma 1,0 GBq/mL, solution injectable – Pour Avis IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable – Pour Avis Divers
Comités d'interfaces 25 sept. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujets présentés par ANSM - Pour discussion Sujets présentés par SNITEM - Pour discussion Sujets présentés par SIDIV - Pour discussion Sujets présentés...
Comités d'interfaces 24 sept. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Publicité des DM/DMDIV Questions générales relatives à la publicité en faveur des DM ou DMDIV – Pour discussion Questions diverses
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Dossiers thématiques Revue...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 23/09/2025 Décision n° 2025-64 du 13/09/2025 - Cessation de fonction auprès du CST « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l’hémophilie et autres maladies hémorragiques rares – finalisation des travaux » de l’ANSM La Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 sept. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation plénière Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts - Pour information Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du CSP - Pour information Points divers - Pour information
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 sept. 2025 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction – Information Bilan national des déclarations de matériovigilance et de réactovigilance en 2024 – Information Sécurité de la perfusion en anesthésie...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 19/09/2025 Vitamine B12 Delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable – [cyanocobalamine] vitamine b12 delagrange 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (im) et buvable – [cyanocobalamine]
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 sept. 2025 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Introduction, accueil des participants Annonce des liens d’intérêt - Pour information Adoption du compte rendu de la séance du 18 juin 2025 - Pour avis Bilan de l'expérimentation...
Vaccins Vaccination PUBLIÉ LE 16/09/2025 Campagne de vaccination dans les collèges À partir de la rentrée scolaire 2025-2026, une campagne nationale de vaccination est organisée gratuitement dans les collèges contre les infections invasives à méningocoques...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 29/08/2025 Décision du 28/08/2025 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un MITM du laboratoire Janssen-Cilag La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2025 Campagne de vaccination contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : le vaccin Gardasil 9 confirmé comme sûr Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9, utilisé pour la campagne de vaccination contre les infections à HPV dans les collèges, nous publions la synthèse...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 16/07/2025 Décision n° 2025-39 du 03/07/2025 - Prorogation de la durée du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Comités d'interfaces 10 juil. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière Mise en oeuvre des mesures transitoires du règlement DM - Pour information Evolution future du cadre réglementaire portant sur les DM et des DMDIV - Pour discussion Organismes Notifiés...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/07/2025 Wilfactin 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable – [facteur Willebrand de coagulation humain] wilfactin 100 ui/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [facteur willebrand de coagulation humain]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 02/07/2025 Décision n° 2024-318 du 27/12/2024 - Prorogation de la durée du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 juil. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal 1. Introduction 1.1 - Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - Pour information 1.2 - Adoption du compte rendu...
Comités scientifiques permanents (CSP) 30 juin 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Ordre du Jour et gestion des liens d’intérêts – Pour information Dossiers Produits – Substances – Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance relative...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/06/2025 Médicaments de l’insomnie : des boîtes de zopiclone, zolpidem et nitrazépam avec moins de comprimés pour un meilleur usage L’ANSM poursuit ses actions pour renforcer le bon usage des benzodiazépines indiquées dans le traitement de l’insomnie. Nous avons demandé aux laboratoires qui commercialisent...
ANSM Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Read the english version Les dispositifs médicaux Un dispositif médical (DM) correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception...
