Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 09/07/2019 Paracétamol et risque pour le foie : un message d’alerte ajouté sur les boîtes de médicament - Communiqué Afin de renforcer la prévention des risques hépatiques liés au surdosage du paracétamol, l’ANSM a demandé aux laboratoires concernés de faire figurer des...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 02/07/2019 Publication de l’avis du comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie l’avis du comité d’experts (CSST) sur le renforcement des mesures...
PUBLIÉ LE 28/06/2019 La dompéridone (Motilium et génériques) ne doit plus être utilisée chez l’enfant de moins de 12 ans La dompéridone est un médicament prescrit en France pour le soulagement des nausées et des vomissements. L’ANSM surveille attentivement ce médicament en raison de ses...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/06/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : L’ANSM publie la proposition du Comité d’experts sur le cadre de la phase expérimentale de mise à disposition Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/06/2019 L’ANSM publie un rapport qui confirme la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition du grand public et des professionnels de santé les premières...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/06/2019 Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : Résultats de l’enquête de pharmacovigilance En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/06/2019 Décontractyl (méphénésine) : retrait des autorisations de mise sur le marché à compter du 28 juin 2019 En raison des effets indésirables déclarés avec les traitements contenant de la méphénésine, en particulier des cas d’abus et de dépendance avec...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 20/06/2019 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Information concernant la disponibilité d’Euthyrox Depuis octobre 2017 le laboratoire Merck, à la demande de l'ANSM, importe en France la spécialité Euthyrox (identique à l'ancienne formule de Levothyrox) pour les patients...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 19/06/2019 Attention aux confusions entre le médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et le complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium) Suite au signalement d’un nouveau cas de confusion entre le médicament Lytos et le complément alimentaire Lithos, l’ANSM rappelle ses recommandations du 25/07/2017 à l'attention...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/06/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes en France Le numéro vert dédié à ce sujet est désormais fermé. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/06/2019 Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome Mise à jour du 02/07/2019
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 juin 2019 Comité Contrôles microbiologiques du lait maternel issu des lactariums Introduction Présentation introductive et contextuelle (DI/DGS/DGOS) - Information Présentation des membres du CSST et du secrétaire - Information Présentation de l’organisation...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 28/05/2019 Mise à disposition de dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés L’ANSM informe les professionnels de santé et les patients que la société Abbott a procédé à la modification d’un composant des capteurs de glycémie...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 24/05/2019 Point de situation sur la disponibilité des corticoïdes en France L’ANSM a été informée de tensions d’approvisionnement de corticoïdes en France et a immédiatement convoqué le 9 mai 2019 les fabricants afin qu’ils...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/05/2019 Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : Actions envisagées dans le cadre de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des tensions d’approvisionnements constatées ces dernières semaines, l’ANSM a mobilisé les industriels pour trouver des solutions permettant d’assurer...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/05/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : Les experts poursuivent leurs travaux sur les modalités de mise à disposition Le Comité d’experts, créé par l’ANSM, sur le cannabis à visée thérapeutique en France va se réunir à nouveau le 15 mai afin de poursuivre...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 02/05/2019 Venclyxto (vénétoclax) : signal de sécurité issu de l’essai clinique évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’un signal de sécurité issu d’un...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/04/2019 Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/04/2019 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves Actualisation du 27/04/2023 Plusieurs cas de complications infectieuses d’issue parfois fatale chez des adultes et des enfants ayant pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/04/2019 Lemtrada (alemtuzumab), crèmes à base d’oestradiol à dosage élevé, modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC d’avril 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 11/04/2019 Risque de confusion entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de plusieurs erreurs médicamenteuses liées...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 04/04/2019 L’ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - L’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implant Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’Agence nationale du médicament...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/03/2019 Fenspiride (Pneumorel), Modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC de février 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 22/03/2019 Place et utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice : Aucune décision de l'ANSM n'a été prise à ce stade L'ANSM a réuni les 7 et 8 février 2019 un comité d’experts (CSST) chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décision du 25/02/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation de dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché par la société Pan Medical Limited située au Royaume-uni, aini qu... Décision du 25/02/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation de dispositifs médicaux fabriqués et mis sur...
PUBLIÉ LE 20/03/2019 Xeljanz (tofacitinib) : l’ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde L’ANSM demande aux professionnels de la santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée lors de l’utilisation de la spécialité Xeljanz (tofacitinib) dans...
PUBLIÉ LE 28/02/2019 Médicaments à base d’argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l’enfant Les médicaments à base d’argiles extraites du sol, comme le Smecta® (diosmeticte) disponibles sur ordonnance ou en automédication, sont utilisés en traitement...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/02/2019 L’ANSM lance un appel à candidatures pour constituer ses nouveaux comités permanents La date limite de dépôt des dossiers de candidatures est repoussée jusqu'au 19 avril 2019 inclus Dans le cadre de la réforme de ses instances consultatives, l’Agence nationale...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2019 Traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel L’ANSM a pris connaissance d’une méta-analyse récente1 publiée dans le Journal de l'American Heart Association (JAHA), qui suggère un risque possible de surmortalité,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 févr. 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Accueil des membres - Pour information Présentations introductives et contextuelles (DI/DGS/SGDSN) - Pour information Rappel du principe et du fonctionnement d’un CSST - Pour information Présentation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/02/2019 L’ANSM alerte sur les risques pour la santé des produits à visée anabolisante ou amaigrissante CLENOX® et STANOX-10® de Pacific Pharmaceutical Company LTD. Malay Tiger, vendus sur internet A la suite des analyses effectuées sur les produits vendus sous les noms de marque « CLENOX® et STANOX-10® de Pacific Pharmaceutical Company LTD. Malay Tiger », l’ANSM...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 08/02/2019 Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice - Communiqué Les experts indépendants du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), réunis du 7 au 8 février 2019, à l’Agence nationale de sécurité...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/01/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : le comité d’experts poursuit son programme de travail Le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) s’est prononcé, fin 2018, en faveur de la pertinence de l’usage du cannabis à visée thérapeutique....
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 24/01/2019 Médicaments à base de valsartan et autres sartans : L’ANSM et l’EMA demandent aux fabricants de mettre en place des contrôles supplémentaires pour garantir la qualité des médicaments Depuis l’été 2018, l’ANSM participe aux investigations conduites au niveau européen sur la présence d’impuretés (NDMA, NDEA) dans des lots de valsartan...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/01/2019 Epilepsie : l’ANSM alerte sur les dangers liés à l’utilisation de produits contenant du cannabidiol vendus notamment sur Internet L’ANSM appelle les patients souffrant d’épilepsie et les parents d’enfants atteints d’épilepsie à ne pas utiliser des produits contenant du cannabidiol (CBD)...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/01/2019 Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : point d’étape sur les investigations en cours Dans le cadre des investigations menées sur les dispositifs d’aphérèse Haemonetics, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 28/12/2018 Emtricitabine - Ténofovir disoproxil emtricitabine - ténofovir disoproxil
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/12/2018 Près de 16 millions de personnes ont eu une prescription d’inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) en 2015 en France L’ANSM a réalisé une étude visant à quantifier et décrire l’utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) en France, à partir des...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2018 Le marquage CE des implants mammaires texturés de la marque Allergan (Microcell et Biocell) n’a pas été renouvelé par l’organisme notifié GMED L’ANSM a été informée ce jour que les dispositifs médicaux des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan (implants mammaires et expandeurs tissulaires) ne disposent...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2018 Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM poursuit les investigations L’ANSM va réunir le 22 janvier 2019 les patients et les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 13/12/2018 Décision du 04/12/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux des gammes I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP et PARIE-STOP, fabriqués par la société CL MEDICAL et mis sur le marc... Décision du 04/12/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux des gammes I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP...
Comités d'interfaces 7 déc. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Accès précoce à l'innovation Bilan et perspective de la procédure Fast Track Présentation des indicateurs EC médicaments Partage de l'enquête attractivité du Leem et éléments de stratégie...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/11/2018 Plus de 10 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) actualise les données...
PUBLIÉ LE 23/11/2018 Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables Les dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus (descente d’organes) et de l’incontinence urinaire, aussi appelés « mesh », se présentent...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 21/11/2018 L’ANSM lance une audition publique sur l’utilisation des implants mammaires Dans la continuité des investigations menées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les implants mammaires,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 13 nov. 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Rappel des règles : Déclarations publiques d’intérêts et Conflits d’intérêts - Pour information Ordre du jour - Pour adoption Compte...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/11/2018 Risques liés à l’utilisation des préparations coliques A la suite des résultats d’une enquête française de pharmacovigilance sur les préparations coliques, l’ANSM souhaite rappeler les risques liés à leur...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 31/10/2018 Médicaments à base de lévothyroxine : point de suivi de la diversification de l’offre thérapeutique Les patients souffrant de troubles de la thyroïde et les professionnels de santé disposent depuis octobre 2017 d’une offre élargie de médicaments à base de lévothyroxine...
PUBLIÉ LE 29/10/2018 Consignes d’utilisation des vaccins anti grippaux chez les enfants : Attention à la confusion entre InfluvacTetra pour adultes et Influvac destiné aux enfants Actualisation du 26/11/2018 Le vaccin Influvac Tetra peut désormais être utilisé chez l’enfant à partir de 3 ansA la suite d’une actualisation de son...
PUBLIÉ LE 23/10/2018 OPÉRATION PANGEA XI contre les trafics de médicaments : une problématique mondiale qui n’épargne pas la France - Communiqué OPÉRATION PANGEA XI contre les trafics de médicaments : une problématique mondiale qui n’épargne pas la France - Communiqué
