Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 30/11/2020 Mise au point concernant le départ de Dominique Martin - Communiqué A compter du 1er décembre 2020, Dominique Martin est nommé médecin-conseil national de la Caisse nationale de l’Assurance Maladie où il sera en charge de la politique...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 26/11/2020 Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : le Conseil d’état annule la décision de suspension de l’AMM de Baclocur A la suite de la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) prise par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection : Bonnes pratiques Bonnes pratiques cliniques Les essais cliniques utilisant des produits radiopharmaceutiques nécessitent des installations et des matériels particuliers visant à assurer la sécurité...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des médicaments État des lieux sur la substance active amoxicilline L’amoxicilline est un antibiotique couramment utilisé depuis le début des années 1980 en traitement des infections...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 26/11/2020 COVID-19 - Inspections / Mesures administratives Dans le cadre de la crise sanitaire actuelle, l'ANSM réalise à la fois des inspection sur site et des inspections documentaires à distance.Si vous rencontrez des difficultés...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des dispositifs médicaux Endoscopes Une campagne d'inspection de matériovigilance sur les endoscopes a été réalisée en France, et, elle a concernée cinq distributeurs d’endoscopes...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 26/11/2020 Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs Actualisation du 07/07/2022 Nouvelles dispositions nationales relatives à l’enregistrement des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’attente...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/11/2020 Synthèses d'inspection des établissements pharmaceutiques, exploitants, distributeurs, etc... La répartition pharmaceutique : état des lieux et enjeux Les grossistes-répartiteurs, éléments clés dans la maîtrise de la chaîne légale de...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 10/11/2020 Recommandations pour assurer la sécurité des patients nécessitant une contention médicale Nous publions aujourd’hui un bilan des incidents liés à l’utilisation de dispositifs de contention en milieu médical, observés sur la période du 1er janvier...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2020 Valproate de sodium et dérivés : un nouvel outil pratique pour les pharmaciens Dans la poursuite des actions entreprises pour sécuriser l’utilisation des médicaments à base de valproate de sodium ou de ses dérivés, une fiche pratique rappelant...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 02/11/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 02/11/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 29/10/2020 Suspension des inclusions en France dans les essais clinique évaluant l'anakinra dans la prise en charge de la COVID-19 Suspension des inclusions en France dans les essais clinique évaluant l'anakinra dans la prise en charge de la COVID-19
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 27/10/2020 Valproate et dérivés valproate et dérivés
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2020 Médicaments utilisés en cas de rhume : des documents pour expliquer leurs risques et les précautions d’utilisation à respecter Pour la deuxième année consécutive, les patients qui souhaitent recourir à un médicament vasoconstricteur pour soulager les symptômes de leur rhume se verront...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Codification et traçabilité des médicaments Codification Chaque présentation d'une spécialité pharmaceutique est identifiée par un code dit "code CIP " (Code Identifiant de Présentation).Une présentation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques de distribution en gros Les bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) des médicaments à usage humain (décision du directeur général de l'ANSM du 20/02/2014- J.O 25/03/2014 et son...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 23/10/2020 Pharmacopée française : préambule du formulaire national Le Formulaire national est élaboré et publié en application des articles L. 5112-1 et R. 5112-4 du Code de la Santé Publique.L’ensemble des exigences relatives à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/10/2020 Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé Actualisation du 22/10/2020 De nouveaux lots conformes de la spécialité Protamine Choay 1000 UAH/ml (avec une activité conforme de neutralisation anticoagulante de l'héparine)...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 21/10/2020 Recommandations pour l’utilisation des alternatives de la ranitidine Actualisation du 21/10/2020 Nous avons été informés de l’arrêt de commercialisation des spécialités Azantac comprimés et Azantac en solution injectable...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 21/10/2020 COVID-19 - Essais cliniques en cours English version Page actualisée le 05/08/2021
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/10/2020 Médicaments : Nos informations de sécurité, avis et recommandations face à la COVID-19 Accès précoce et compassionnel Essais cliniques Bon usage et mises en garde Études épidémiologiques
PUBLIÉ LE 13/10/2020 Vaccination contre la grippe 2020-2021 : une priorité pour les personnes à risque - Communiqué Vaccination contre la grippe 2020-2021 : une priorité pour les personnes à risque - Communiqué
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer si vous êtes professionnel de santé ? comment déclarer si vous êtes professionnel de santé ?
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer un effet indésirable si vous êtes un laboratoire pharmaceutique ? Vous êtes un laboratoire pharmaceutique Les effets indésirables suspectés portés à votre connaissance, survenus dans un État membre de l'Union européenne...
Documents de référence PUBLIÉ LE 09/10/2020 Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux ? Read the english version Surveillance après commercialisation et activités de vigilance L’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des dispositifs...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déclarer une modification affectant l'établissement Les annonces d’ouverture effective (démarrage de l'activité d'un nouvel établissement pharmaceutique), de cessation d’activité et de fermeture (à venir...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déclarer la nomination d'un nouveau pharmacien responsable La nomination d’un nouveau pharmacien responsable doit être déclarée sur le portail de télé-enregistrements des nominations de pharmaciens responsables à...
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 07/10/2020 Venez rejoindre les Comités Français de la Pharmacopée Nous renouvelons les membres des Comités Français de la Pharmacopée. Vous êtes pharmacien, ingénieur, physico-chimiste, chimiste, biologiste, galéniste, vétérinaire,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 02/10/2020 Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : état des lieux L’ANSM a rassemblé le 1er octobre 2020 des représentants de femmes porteuses d’implants Essure, des professionnels de santé ainsi que des équipes scientifiques...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/09/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 29/09/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 sept. 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du compte-rendu du CSP du 22/06/2020 COVID-19 - Information / discussion Point sur la réforme des vigilances - Information Bilan à...
Médicaments Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 22/09/2020 Antiépileptique et grossesse Les médicaments antiépileptiques sont une classe de médicaments contenant différentes substances utilisées dans le traitement de l’épilepsie mais dont certaines...
Documents de référence PUBLIÉ LE 18/09/2020 Bonnes pratiques - Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives à usage humain et vétérinaire Suite à la décision du 30/12/2016 du directeur général de l'ANSM...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 16/09/2020 La production, la vente et l’achat de phénibut, un psychotrope de synthèse, sont désormais interdits Le phénibut a été inscrit sur la liste des psychotropes par le Ministère des solidarités et de la santé, afin d’en interdire notamment la production, la...
Documents de référence PUBLIÉ LE 15/09/2020 Bonnes pratiques de pharmacovigilance La pharmacovigilance est la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments....
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 11/09/2020 Teriflunomide teriflunomide
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/09/2020 Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d’une consultation publique lutényl/lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d’une consultation publique
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/09/2020 Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 27/08/2020 Défaut qualité des spécialités Minirin Spray 10 µg et Minirin 0,1 mg/ml endonasale : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé (actualisation de l’information du 27 juillet 2020) Défaut qualité de la spécialité Minirin spray 10 µg/dose et importation d’une spécialité similaire Espagnole en remplacement. Afin de permettre la...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 25/08/2020 Mitoxantrone mitoxantrone
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/08/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 25/08/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 18/08/2020 Valproate et grossesse : l’ANSM renforce l’information des femmes Valproate et grossesse : l’ANSM renforce l’information des femmes
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/08/2020 Leuproréline injectable (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) : injections à réaliser exclusivement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution/administration Les médicaments injectables à base de leuproréline (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) sont indiqués chez l’homme dans le cancer de la prostate. Enantone LP est également...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/08/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 05/08/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/07/2020 Diabète : prudence avec les applications permettant de créer soi-même un système de délivrance automatisée d’insuline Suite à des signalements remontés par des professionnels de santé, l’ANSM appelle les patients diabétiques à ne pas utiliser les logiciels et applications offrant...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 21/07/2020 Les médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont changé de noms et sont devenus Eupressyl LP et Mediatensyl LP Depuis avril 2019, de nouveaux conditionnements des médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont été distribués. Sur ces conditionnements, il est précisé que ces...
