| Information du 15/01/2024 A compter du 15 janvier 2024, arrêt de développement et de mise à disposition d'Erdafitinib chez les patients atteints de tumeurs urothéliales présentant des altérations autres que certaines fusions/mutations FGFR3 sur décision du laboratoire Janssen-Cilag. Cela fait suite à l’absence d'inclusion de patients avec altérations FGFR2 dans la cohorte 1 de l’étude de phase III (THOR). Le laboratoire s'est engagé à continuer de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients avec altérations FGFR2 en cours de traitement qui continuent à en tirer bénéfice. |
| Information du 27/03/2023 Arrêt de développement et de mise à disposition d’Erdafitinib dans les indications autres que le carcinome urothélial sur décision du laboratoire Janssen. Cet arrêt ne fait pas suite à un problème sécurité et le laboratoire s’est engagé à continuer de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients en cours de traitement qui continuent à en tirer bénéfice. |
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Balversa (Erdafitinib) 3 mg, comprimé
Balversa (Erdafitinib) 4 mg, comprimé
Balversa (Erdafitinib) 5 mg, comprimé
Balversa (Erdafitinib) 4 mg, comprimé
Balversa (Erdafitinib) 5 mg, comprimé
Substance active
Erdafitinib
Laboratoire
Janssen
Balversa (Erdafitinib) 3 mg, comprimé
Balversa (Erdafitinib) 4 mg, comprimé
Balversa (Erdafitinib) 5 mg, comprimé
Balversa (Erdafitinib) 4 mg, comprimé
Balversa (Erdafitinib) 5 mg, comprimé
Critères d'octroi
- Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations des gènes FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie.
- Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie.
- Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards.
- Phosphatémie < ULN.
- Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus.
Autres informations
- Consultez le RCP US de Balversa
- Mettre en place un suivi au moins équivalent à celui qui a été recommandé dans l'essai clinique THOR (CR108401) : A Phase 3 Study of Erdafitinib Compared to Vinflunine or docetaxel or Pembrolizumab in Subjects with Advanced Urothelial Cancer and Selected FGFR Gene Aberrations
- Posologie recommandée chez les adultes : 8mg/j
- Evaluation 14 à 21 jours après l’initiation du traitement. La dose est augmentée à 9mg/j si :
- Phosphatémie (évaluée entre J14 et J21) < 7,0 mg/dL
- Phosphatémie comprise entre >= 7,0 et <9,0 mg/dL, introduction d'un traitement par chélateur de phosphate
- Pas de toxicité oculaire
- Pas d'effet indésirable >= Grade 2
- Mesure Urgente de Sécurité dans le cadre de l'étude THOR-2 mené avec Erdafinitib chez les patients atteints d'une tumeur de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) (01/03/2021)
- Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou médecins compétents en cancérologie
- Liste des altérations FGFR éligibles :
- Fusions : FGFR2-BICC1, FGFR2-CASP7, FGFR3-TACC3, FGFR3-BAIAP2L1,
- Mutations FGFR3: R248C, S249C, G370C, Y373C