Actualisation du 23/09/2026
Le profil de sécurité des médicaments contenant du lévamisole a été réévalué par le comité de pharmacovigilance européen (PRAC). Ce dernier a conclu en février 2026 que ces médicaments utilisés dans le traitement des infections parasitaires ne présentaient plus un bénéfice supérieur aux risques, en raison du risque rare mais grave de leucoencéphalopathie (atteinte de la substance blanche du cerveau) et de démyélinisation du système nerveux central (perte de myéline dans le cerveau et la moelle épinière).Ainsi, le CMDh (groupe européen de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain) s'est prononcé en faveur du retrait du marché de l'Union européenne des médicaments contenant du lévamisole. En France, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du levamisole dans l’indication antiparasitaire avait été retirée depuis 1998. Depuis 2008, en raison des besoins non couverts en pédiatrie dans le syndrome néphrotique, l’ANSM délivre des autorisations d’accès compassionnel (AAC) d’un médicament en développement contenant du levamisole. L'ANSM considère que le rapport bénéfice/risque du lévamisole demeure présumé favorable dans le syndrome néphrotique en pédiatrie et maintient l’accès à ce médicament dans le cadre d’un accès dérogatoire uniquement. |
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Elmisol 5 mg, comprimé
Elmisol 10 mg, comprimé
Elmisol 25 mg, comprimé
Elmisol 50 mg, comprimé
Elmisol 10 mg, comprimé
Elmisol 25 mg, comprimé
Elmisol 50 mg, comprimé
Substance active
Levamisole
Laboratoire
ACE Pharmaceuticals
Elmisol 5 mg, comprimé
Elmisol 10 mg, comprimé
Elmisol 25 mg, comprimé
Elmisol 50 mg, comprimé
L’un des métabolites actifs du lévamisole est l’aminorex, substance ayant des propriétés psychoactives proches de celles des médicaments amphétaminiques, et potentiellement responsable d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). A ce jour, aucun effet indésirable de ce type n’a été observé chez des patients traités dans le cadre de l’ATU nominative ou des essais cliniques. Cependant, les patients (et leurs parents) doivent être d’informés de ce risque potentiel, pour qu’ils signalent tout symptôme évocateur d’HTAP (tels qu’un essoufflement à l’effort) afin de prévoir rapidement une consultation médicale. De plus, pour rappel, d’autres effets indésirables graves tels que agranulocytose, vascularite, effets neurologiques peuvent également survenir lors de l’utilisation du lévamisole.
Elmisol 10 mg, comprimé
Elmisol 25 mg, comprimé
Elmisol 50 mg, comprimé
Critères d'octroi
- Sevrage de la corticothérapie du traitement du syndrome néphrotique corticodépendant de l'enfant capable d'avaler un comprimé.
- Traitement du syndrome néphrotique corticosensible de l'enfant capable d'avaler un comprimé, en association avec les corticoïdes, conformément à l'essai Nephrovir-3.
Autres informations
- Posologie : 2,5 mg/kg un jour sur deux.
L’un des métabolites actifs du lévamisole est l’aminorex, substance ayant des propriétés psychoactives proches de celles des médicaments amphétaminiques, et potentiellement responsable d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). A ce jour, aucun effet indésirable de ce type n’a été observé chez des patients traités dans le cadre de l’ATU nominative ou des essais cliniques. Cependant, les patients (et leurs parents) doivent être d’informés de ce risque potentiel, pour qu’ils signalent tout symptôme évocateur d’HTAP (tels qu’un essoufflement à l’effort) afin de prévoir rapidement une consultation médicale. De plus, pour rappel, d’autres effets indésirables graves tels que agranulocytose, vascularite, effets neurologiques peuvent également survenir lors de l’utilisation du lévamisole.