Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Iptacopan

PUBLIÉ LE 07/06/2024 - MIS À JOUR LE 21/06/2024
A+ A-

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Fabhalta 200 mg gélules

Substance active

Iptacopan

Laboratoire

Novartis Pharma SAS
Iptacopan 200 mg gélules 

Critères d’octroi

Glomérulonéphrite à C3 non transplanté rénal
  • Absence de critère d’octroi, justifiez votre demande.
Glomérulonéphrite à C3 transplanté rénal
  • Pas d'initiation possible. Renouvellement de traitement des patients préalablement traités par iptacopan et pour lesquels l'efficacité et à la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite.
Hémoglobinurie paroxystique nocturne
  • Absence de critères d’octroi. Justifiez la demande en cas d’inéligibilité à l’accès précoce pré-AMM en cours.

Autres informations

  • Consulter la brochure investigateur disponible auprès du laboratoire.
  • Prescription réservée aux néphrologues, spécialistes en hématologie ou en médecine interne et aux médecins compétents en maladies du sang.

Faire une demande d'AAC (autorisation d’accès compassionnel)

Se connecter à e-Saturne pour faire une demande d'AAC

En cas d'indisponibilité d'e-Saturne

Toutes vos demandes concernant un support informatique de l’application e-saturne doivent désormais passer par le formulaire dédié
Fabhalta 200 mg gélules 

Indication de l'AAP octroyée le 02/05/2024

En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb < 10g/dL) après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois

Documents de référence

AAP Fabhalta 200 mg gélules – RCP (07/06/2024) AAP Fabhalta 200 mg gélules – Notice (07/06/2024) AAP Fabhalta 200 mg gélules – PUT-RD (07/06/2024)