Liste des spécialités en accès dérogatoire - Mabthera

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Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion
Mabthera 500 mg, solution à diluer pour perfusion
et l’ensemble des spécialités biologiques similaires de rituximab

Substance active

Rituximab

Laboratoire

Roche Sandoz Biogaran

Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – En cours

Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion
Mabthera 500 mg, solution à diluer pour perfusion
et l’ensemble des spécialités biologiques similaires de rituximab

Indication du CPC du 30/07/2018, modifié le 04/03/2019, renouvelé le 20/06/2023

Traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) sévère réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines IV)

CPC Rituximab – PUT-SP (11/07/2023)

Décision du 20/06/2023 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle de la spécialité Mabthera 100mg et 500mg, solution à diluer pour perfusion

Décision modifiant le recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base de rituximab - Courrier adressé au laboratoire Sandoz (29/06/2020) Décision modifiant le recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base de rituximab - Courrier adressé au laboratoire Biogaran (29/06/2020) Décision modifiant le recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base de rituximab - Courrier adressé au laboratoire Roche (29/06/2020)

Résumés de rapport de synthèse périodiques

RTU Rituximab PTI – Résumé de rapport de synthèse n°1 – Période du 20/06/2020 au 19/06/2021 (20/09/2023) CPC Rituximab PTI – Résumé de rapport de synthèse n°2 – Période du 20/06/2021 au 19/06/2022 (20/09/2023) CPC Rituximab PTI – Résumé de rapport de synthèse n°3 – Période du 20/06/2022 au 19/06/2023 (17/06/2024)

Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Oui

Documents de référence dans le cadre de l’AMM

Base de données publique du médicament

Mabthera