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Nolotil

PUBLIÉ LE 02/04/2021 - MIS À JOUR LE 29/08/2023
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Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Nolotil 2 g/5 ml, solution injectable 

Substance active

Metamizole magnesium

Laboratoire

Boehringer Ingelheim Espana
Nolotil 2 g/5 ml, solution injectable 

Critères d'octroi

  • Douleurs viscérales d'origine cancéreuse réfractaires aux antalgiques (paliers I à III), aux corticoïdes et antispasmodiques.
  • Après échec des traitements usuels.

Autres informations

  • Le patient (ou son représentant légal) doit être informé sur ce médicament et sur la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet notamment que :
    • Ce médicament contient de la noramidopyrine et avait notamment provoqué, avant son arrêt de commercialisation en France, des accidents immuno-allergiques avec agranulocytose.
      Ces accidents sont rares mais peuvent être mortels dans près de 10 % des cas malgré les techniques de réanimation hématologique actuelles. 
      D’autres effets secondaires ont été rapportés dont certains potentiellement graves : syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et également urticaire et éruption maculopapuleuse.
  • Des cas de lésion hépatique induite par le médicament (drug-induced liver injury, DILI) ont été rapportés avec le métamizole. Il est recommandé:
    • d’évaluer et de surveiller la fonction hépatique,
    • d’arrêter l’utilisation du métamizole en cas de survenue de symptômes précoces évocateurs d’une lésion hépatique.
  • Le métamizole ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant présenté un épisode de lésion hépatique au cours du traitement par le métamizole, pour lequel aucune autre cause de lésion hépatique n’a été déterminée.
RCP espagnol Nolotil (14/11/2022)
  • Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d’oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par métamizole doit être interrompu.
    A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

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