Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Obnitix (MC0518), Solution pour perfusion 30 Mio cells/ 30ml
Obnitix (MC0518), Solution pour perfusion 60 Mio cells/ 30ml
Obnitix (MC0518), Solution pour perfusion 90 Mio cells/ 45ml
Obnitix (MC0518), Solution pour perfusion 60 Mio cells/ 30ml
Obnitix (MC0518), Solution pour perfusion 90 Mio cells/ 45ml
Substance active
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques issues de moelle osseuse congelées et amplifuées (CSM de banque)
Laboratoire
Medac
Obnitix (MC0518), Solution pour perfusion 30 Mio cells/ 30ml
Obnitix (MC0518), Solution pour perfusion 60 Mio cells/ 30ml
Obnitix (MC0518), Solution pour perfusion 90 Mio cells/ 45ml
Obnitix (MC0518), Solution pour perfusion 60 Mio cells/ 30ml
Obnitix (MC0518), Solution pour perfusion 90 Mio cells/ 45ml
Critères d'octroi
- Traitement de la forme aiguë de la maladie du greffon contre l’hôte (Graft versus Host Disease, GvHD) cortico-résistante de grade II à IV chez les patients réfractaires, intolérants ou inéligibles au ruxolitinib de plus de 2 ans ayant reçu une allogreffe de CSH pour une hémopathie maligne ou non maligne, indépendamment de la compatibilité HLA (antigène leucocytaire humain), en association du traitement conventionnel par immunosuppresseurs (ciclosporine A, prednisolone, etc.). Ces patients ne peuvent donc pas être inclus dans l’essai IDUNN (patients adultes) ou BALDER (patients pédiatriques).
- Pour les autres indications, justifier la demande.
Autres informations
- 3 présentations disponibles : 30, 60 ou 90 millions de cellules
- Posologie : 1 à 2 × 106 cellules / kg à J1, J8, J15, et J22
- Pour les patients présentant une réponse partielle à J28, 2 injections complémentaires peuvent être envisagées à J29 et J36
- Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang