Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Obnitix

PUBLIÉ LE 22/04/2024 - MIS À JOUR LE 18/09/2024
A+ A-

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Obnitix (MC0518), solution pour perfusion 30 Mio cells/ 30ml
Obnitix (MC0518), solution pour perfusion 60 Mio cells/ 30ml
Obnitix (MC0518), solution pour perfusion 90 Mio cells/ 45ml

Substance active

Cellules souches mésenchymateuses allogéniques issues de moelle osseuse congelées et amplifuées (CSM de banque)

Laboratoire

Medac
Obnitix (MC0518), solution pour perfusion 30 Mio cells/ 30ml
Obnitix (MC0518), solution pour perfusion 60 Mio cells/ 30ml
Obnitix (MC0518), solution pour perfusion 90 Mio cells/ 45ml

Critères d'octroi

  • Traitement de la forme aiguë de la maladie du greffon contre l’hôte (Graft versus Host Disease, GvHD) cortico-résistante de grade II à IV chez les patients réfractaires, intolérants ou inéligibles au ruxolitinib de plus de 2 ans ayant reçu une allogreffe de CSH pour une hémopathie maligne ou non maligne, indépendamment de la compatibilité HLA (antigène leucocytaire humain), en association du traitement conventionnel par immunosuppresseurs (ciclosporine A, prednisolone, etc.). Ces patients ne peuvent donc pas être inclus dans l’essai IDUNN (patients adultes) ou BALDER (patients pédiatriques).
  • Pour les autres indications, justifier la demande.

Autres informations

  • 3 présentations disponibles : 30, 60 ou 90 millions de cellules
  • Posologie : 1 à 2 × 106 cellules / kg à J1, J8, J15, et J22
  • Pour les patients présentant une réponse partielle à J28, 2 injections complémentaires peuvent être envisagées à J29 et J36
AAC Obnitix – PUT-SP (18/09/2024)
  • Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang

Faire une demande d'AAC (autorisation d’accès compassionnel)

En cas d'indisponibilité d'e-Saturne

Toutes vos demandes concernant un support informatique de l’application e-saturne doivent désormais passer par le formulaire dédié