Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Pevodenistat 10mg/mL, solution pour perfusion
Substance active
Pévonedistat
Laboratoire
Takeda
Pevodenistat 10mg/mL, solution pour perfusion
Critères d'octroi
Renouvellement de traitement des patients préalablement traités par pevonedistat et pour lesquels l’efficacité et à la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite.Autres informations
- En date du 03/09/2021, suite aux résultats négatifs de l’étude Panther, le laboratoire Takeda a informé l’ANSM de l’arrêt de développement du Pevonedistat. Depuis cette date, seule la poursuite des traitements déjà initiés est assurée.
- Calcul de dose : Un cas de décès d’un patient ayant reçu du pevonedistat à des doses supérieures aux doses prescrites a été rapporté, suite à une erreur humaine dans le calcul de la dose.
- Consultez le courrier d'information détaillé
- Tous les documents référencés sont disponibles sur le Portail d’accès des patients de Bionical
- Avant chaque administration de pevonedistat :
- une surveillance attentive des signes de troubles hémodynamiques et d’infection active est recommandée (fièvre inexpliquée, tachycardie, hypotension, orthostase, tachypnée, nausées et vomissements, signes cliniques de déshydratation)
- l’administration de solution saline de réhydration et des transfusions de globules rouges doivent être considérées selon l’état de déshydratation, le taux d’hémoglobine et l’état cardiopulmonaire du patient
- une hospitalisation des patients présentant un trouble hémodynamique doit être envisagée.
- Le traitement par pevonedistat doit être suspendu en cas de symptômes liés à une leucocytose jusqu’à contrôle des symptômes et retour du taux de leucocytes <50 000 /μL.
- Un suivi régulier des enzymes hépatiques est recommandé. De plus, les produits contenant du paracétamol doivent être utilisés judicieusement, et la dose de paracétamol ne doit pas excéder 2g / 24 heures.
- Une méthode de contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge de procréer ainsi que chez les hommes. Les femmes traitées par Pevonedistat ne doivent pas allaiter.
- L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A est interdite.
- Posologie identique à l'essai de phase II soit : Pevonidestat 20mg/m2 (IV) à J1, J3, J5 + Azacitidine 75mg/m2 à J1-5, J8, J9
- Consultez la brochure destinée à l’investigateur disponible auprès du laboratoire Takeda
- Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie