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Pevodenistat

PUBLIÉ LE 13/09/2021 - MIS À JOUR LE 29/08/2023
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Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Pevodenistat 10mg/mL, solution pour perfusion

Substance active

Pévonedistat

Laboratoire

Takeda
Pevodenistat 10mg/mL, solution pour perfusion

Critères d'octroi

Renouvellement de traitement des patients préalablement traités par pevonedistat et pour lesquels l’efficacité et à la sécurité du traitement permettent de justifier sa poursuite.

Autres informations

  • En date du 03/09/2021, suite aux résultats négatifs de l’étude Panther, le laboratoire Takeda a informé l’ANSM de l’arrêt de développement du Pevonedistat. Depuis cette date, seule la poursuite des traitements déjà initiés est assurée.
  • Calcul de dose : Un cas de décès d’un patient ayant reçu du pevonedistat à des doses supérieures aux doses prescrites a été rapporté, suite à une erreur humaine dans le calcul de la dose.
  • Avant chaque administration de pevonedistat :
    • une surveillance attentive des signes de troubles hémodynamiques et d’infection active est recommandée (fièvre inexpliquée, tachycardie, hypotension, orthostase, tachypnée, nausées et vomissements, signes cliniques de déshydratation)
    • l’administration de solution saline de réhydration et des transfusions de globules rouges doivent être considérées selon l’état de déshydratation, le taux d’hémoglobine et l’état cardiopulmonaire du patient
    • une hospitalisation des patients présentant un trouble hémodynamique doit être envisagée.
  • Le traitement par pevonedistat doit être suspendu en cas de symptômes liés à une leucocytose jusqu’à contrôle des symptômes et retour du taux de leucocytes <50 000 /μL.
  • Un suivi régulier des enzymes hépatiques est recommandé. De plus, les produits contenant du paracétamol doivent être utilisés judicieusement, et la dose de paracétamol ne doit pas excéder 2g / 24 heures.
  • Une méthode de contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge de procréer ainsi que chez les hommes. Les femmes traitées par Pevonedistat ne doivent pas allaiter.
  • L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A est interdite.
  • Posologie identique à l'essai de phase II soit : Pevonidestat 20mg/m2 (IV) à J1, J3, J5 + Azacitidine 75mg/m2 à J1-5, J8, J9
  • Consultez la brochure destinée à l’investigateur disponible auprès du laboratoire Takeda
  • Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie

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