Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Rezlidhia 150 mg, gélule
Substance active
Olutasidenib
Laboratoire
Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Rezlidhia 150 mg, gélule
Critères d'octroi
- Poursuite du traitement chez les patients déjà traités par olutasidenib
Autres informations
- Consulter le RCP FDA
- Olutasidenib (FT-2102) est donné à la posologie de 150 mg 2 fois par jour. Il doit être administré à jeun, à la même heure chaque jour, avec un intervalle entre 2 doses de 8 heures. La capsule ne doit pas être ouverte ou croquée.
- Les patients traités avec Olutasidenib doivent bénéficier :
- d’un monitoring et d’une adaptation posologique en cas de suspicion d’un syndrome de différenciation ;
- d’une surveillance étroite de la fonction hépatique, et d’une interruption/modification de la dose en cas de toxicité avec des signes cliniques d'atteinte hépatique ;
- d’une surveillance des troubles gastro-intestinaux. L’instauration d’antiémétiques appropriés ainsi qu’un traitement de courte durée par des antagonistes des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine peut être envisagée ;
- d’informations leur rappelant d’éviter toute exposition solaire importante ou rayon UV.
- Olutasidenib (FT-2102) est métabolisé par le CYP3A. Il ne doit pas être administré avec des inducteurs puissant et modéré du CYP3A.
- Il ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou allaitante.
- Prescription réservée aux médecins spécialisés en hématologie ou médecins compétents en maladies du sang.
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Olutasidenib 150mg, gélules
Avis de l'ANSM du 27/09/2023 sur le médicament Olutasidénib Pharma Blue dans le cadre d'une demande d'AAP (26/10/2023)
Indication de l'AAP refusée le 12/10/2023
Traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire avec une mutation sensible de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1)Avis de l'ANSM du 27/09/2023 sur le médicament Olutasidénib Pharma Blue dans le cadre d'une demande d'AAP (26/10/2023)