Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Sacituzumab Govitecan, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy)
Substance active
Sacituzumab govitecan
Laboratoire
Gilead
Sacituzumab Govitecan, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy)
Fin des AAC le 21/02/2022
Fin des AAC le 21/02/2022
Sacituzumab Govitecan, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy)
Indication de l’AAP renouvelée le 27/06/2022
Renouvellement d'autorisation d’accès précoce octroyé à la spécialité Trodelvy (sacituzumab govitecan) suite à la modification sur le dosage (passé de 180 mg à 200 mg), dans l'indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé ».Trodelvy, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Indication de l’AAP octroyée le 23/02/2023
En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH positifs / HER2 négatifs (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique, ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie au stade métastatique.Avis de l'ANSM du 07/02/2023 Trodelvy 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP (14/03/2023) AAP Trodelvy, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – RCP (14/03/2023) AAP Trodelvy, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – Notice (14/03/2023) AAP Trodelvy, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – PUT-RD (14/03/2023)
Sacituzumab Govitecan, 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy)
AMMc (Trodelvy)= 22/11/2021
AMMc (Trodelvy)= 22/11/2021