Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
Substance active
Trametinib
Laboratoire
Novartis
Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
Critères d'octroi
- Absence de critères d’octroi . Justifier la demande en cas de non éligibilité à l'accès précoce pré-AMM en cours.
- En monothérapie :
- Gliome de bas grade (Grade I ou II), diagnostic histologique confirmé localement,
- Porteur d'une duplication en tandem de BRAF avec fusion
- En rechute ou réfractaire
- tumeur non résécable et qui nécessite un traitement par chimiothérapie.
- après chimiothérapies standards.
- Patients âgés de 1 mois à 17 ans
Autres informations
- Se référer au RCP de l'accès précoce pré-AMM pour la prise en charge des patients, en particulier pour le dosage, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, les interactions médicamenteuses et la contraception.
- Médicament à prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou médecins compétents en cancérologie.
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Trametinib 0,05 mg/ml poudre pour solution buvable
Indication de l'AAP octroyée le 29/06/2023
- « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de bas grade (GBG) porteur d’une mutation BRAF V600E qui nécessitent un traitement par voie systémique »
- « Traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints d’un gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothé-rapie et/ou chimiothérapie ».