Substance active
Etranacogene dezaparvovec
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Hemgenix 1 x 10¹³ copies de génome/mL, solution à diluer pour perfusion
Générique(s) disponible(s)
Non
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
Le matériel éducationnel comprend :
- Un guide pour les professionnels de santé qui fournit des infomations sur le risque important identifié d’hépatotoxicité et les risques importants potentiels d’événements thromboemboliques, de malignité, de transmission horizontale, de transmission par la lignée germinale et de développement d’inhibiteurs du facteur IX.
- Un guide pour les patients/aidants qui explique les risques liés à Hemgenix, aide le patient à comprendre les enjeux du traitement et favorise un échange éclairé avec son médecin permettant une prise de décision partagée et informée.
- Une carte patient à conserver en permanence et à présenter à tout professionnel de santé lors des consultations. Elle indique que le patient a reçu Hemgenix, alerte sur les risques spécifiques liés au traitement et rappelle la nécessité d’un suivi médical rigoureux, notamment en cas de symptômes évocateurs d'un événement thromboembolique.