Substance active
Fenfluramine
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale
Générique(s) disponible(s)
Non
Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)
Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé, afin :
Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance.
Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient.
Documents de réduction du risque :
- D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ;
- Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie) chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire.
Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance.
Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient.
Documents de réduction du risque :
- Un guide prescripteur qui présente les principaux risques liés à l’utilisation de Fintepla, le programme d’accès contrôlé (PAC), le registre européen Fintepla ainsi que le registre national de suivi des échocardiographies.
- Un guide parents/aidants.
- Un document d’information relatif au programme d’accès contrôlé, destiné au pharmacien. Le patient devra remettre ce document à son pharmacien avec l’ordonnance de Fintepla.