Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Fenfluramine

Publié le 16/07/2021 - Mise à jour le 15/07/2024
A+ A-

Substance active

Fenfluramine

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Fintepla 2,2 mg/ml, solution orale

Générique(s) disponible(s)

Non

Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s)

Mise en place de documents de réduction du risque et d’un programme d’accès contrôlé, afin :
  • D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ;
  • Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie) chez les patients traités par Fintepla, en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire.
Avant de pouvoir prescrire Fintepla pour la première fois, les médecins prescripteurs doivent avoir terminé la procédure d’autorisation qui leur permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (no de PAC) : consulter le site web : http://finteplacontrolledaccessprogramme.fr/  et suivre les instructions afin d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (n° de PAC).

Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance.

Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer Fintepla au patient.

Documents de réduction du risque :
  • Un guide prescripteur qui présente les principaux risques liés à l’utilisation de Fintepla, le programme d’accès contrôlé (PAC), le registre européen Fintepla ainsi que le registre national de suivi des échocardiographies.
  • Un guide parents/aidants.
  • Un document d’information relatif au programme d’accès contrôlé, destiné au pharmacien. Le patient devra remettre ce document à son pharmacien avec l’ordonnance de Fintepla.

Agence européenne du médicament