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Mis à jour le 08/10/2021
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Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique

Évolution d’EudraGMDP : l’enregistrement dans OMS devient indispensable

La base communautaire EudraGMDP évolue avec l'entrée en vigueur du règlement européen 2019/6 sur les médicaments à usage vétérinaire au 28 janvier 2022. EudraGMDP sera désormais interfacée avec la base communautaire "Organisation Management Service" (OMS) d'identification des établissements.

En conséquence, les données relatives à la dénomination et l'adresse des établissements seront reprises depuis OMS et non plus renseignées dans EudraGMDP par les autorités compétentes. En l’absence de ces données d'identification, aucun document ne pourra être généré dans EudraGMDP.

Il est donc essentiel pour chaque opérateur d’enregistrer son établissement dans l'application, avec des données conformes à celles figurant au registre du commerce et des sociétés et cela avant le 28 janvier 2022.

Pour répondre à leurs questions, l'EMA organise un webinar à destination des industriels le 12 octobre de 14 h à 16 h 30. Des vidéos explicatives sont disponibles sur sa chaîne YouTube.



Dans le cadre de notre mission de surveillance du marché des médicaments, nous veillons à la mise à jour des informations concernant les établissements pharmaceutiques titulaires d’une autorisation d’ouverture.
Plusieurs situations nécessitent une déclaration à l'ANSM, en particulier dans les cas suivants :
Toute autre modification substantielle de l’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique doit faire l’objet d'une demande d’autorisation préalable.
En savoir plus sur les demandes d'ouverture d'établissement
Liens et documents utiles
Déclarations :

Avis et rappels aux pharmaciens responsables

Contrôle effectif des opérations pharmaceutiques.

A la suite de la mise en évidence de non-conformités relatives au contrôle effectif des opérations pharmaceutiques dans la distribution en gros, l'ANSM publie un avis aux pharmaciens responsables des entreprises concernées après une réflexion menée avec le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens.
Télécharger l'Avis aux pharmaciens responsables (26/09/2017) 

Modalités de stockage dans local (annexe) de stockage.

L'ANSM rappelle les modalités de stockage des établissements pharmaceutiques.
Télécharger la Doctrine (01/10/2019)

Documents téléchargeables

À savoir
EudraGMDP est la base de données de l'Union européenne mentionnée à l'article 111(6) de la Directive 2001/83/CE.

Elle contient notamment les informations suivantes :
  • Les autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques fabricants, importateurs, exploitants et distributeurs
  • Les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  • Les certificats de conformité aux bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG)
Accéder à EudraGMDP