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Demander une autorisation d'ouverture d’établissement / modification substantielle

Mise à jour le 17/04/2021
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Ouverture d’un établissement pharmaceutique

L’ouverture d’un établissement pharmaceutique nécessite systématiquement une autorisation préalable de l’ANSM. Notre objectif est alors d’évaluer la conformité du projet à la réglementation et de vérifier que les moyens nécessaires sont disponibles et qu'ils seront bien mis en œuvre. Cette exigence entre dans le cadre de nos missions de surveillance du marché des médicaments.

Certaines modifications importantes du fonctionnement de l'établissement doivent également faire l’objet d’une autorisation préalable de l’ANSM (telles qu'une extension d’activité ou le changement du titulaire de l’autorisation).
Liens et documents utiles
Depuis le 1er janvier 2020, toutes les démarches administratives relatives à la gestion des établissements pharmaceutiques doivent être effectuées par l'outil informatique Démarches Simplifiées (DS). Dans le cadre des mesures annoncées en 2018 par le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), nous proposons une procédure d’autorisation accélérée destinée aux fabricants de médicaments nouveaux ou innovants (délai d’instruction réduit).
Déposer une demande d'ouverture d'établissement Déposer une demande de modification substantielle de l'autorisation initiale Fiches techniques d'aide à la constitution des dossiers
À noter
L’examen d’une demande d’autorisation d'ouverture ou de modification peut faire l'objet d’une inspection de l’établissement par un inspecteur, chargé de vérifier la capacité de l’établissement à exercer ses activités dans le respect des référentiels en vigueur.

Documents téléchargeables