La décision de la directrice générale de l’ANSM du 7 août 2023 prise en application de l’article R.5124-46 du code de la santé publique fixe la forme et le contenu de l’état annuel des établissements pharmaceutiques visés aux 1° à 15° de l’article R.5124-2 du même code. Consultez la présentation des modalités de soumission et des rubriques essentielles des fiches de l’état annuel.
- L’état annuel doit être déposé au plus tard le 31 mars de l’année suivante sur la plateforme dédiée à l’aide d’une notice explicative destinée aux usagers.
- Constitution du dossier déposé sur la plateforme dédiée demarches-simplifiees.fr : Etat des établissements pharmaceutiques (version fr)
À noter
- À compter du 7 août 2023, une nouvelle version du formulaire de l’état des lieux est entrée en vigueur. La révision porte à la fois sur le contenu et les modalités de dépôt des états des lieux annuels.
- Si vous êtes concerné par l'Annexe 11 de la fiche C (fabrication de médicaments de thérapie innovante), vous devez télécharger le document sur le site de l’ANSM et le déposer sur la plateforme dédiée demarches-simplifiees.fr avec les autres éléments constitutifs de votre état des lieux annuel.
- Si vous avez des questions, vous pouvez nous contacter à l’adresse : etat-des-lieux@ansm.sante.fr.