La décision de la directrice générale de l’ANSM du 7 août 2023 prise en application de l’article R.5124-46 du code de la santé publique fixe la forme et le contenu de l’état annuel des établissements pharmaceutiques visés aux 1° à 15° de l’article R.5124-2 du même code. Consultez la présentation des modalités de soumission et des rubriques essentielles des fiches de l’état annuel.
- L’état annuel doit être déposé au plus tard le 31 mars de l’année suivante sur la plateforme dédiée à l’aide d’une notice explicative destinée aux usagers.
- Constitution du dossier déposé sur la plateforme dédiée demarche.numerique.gouv.fr : Etat des établissements pharmaceutiques (version fr)
À noter
- À compter du 7 août 2023, une nouvelle version du formulaire de l’état des lieux est entrée en vigueur. La révision porte à la fois sur le contenu et les modalités de dépôt des états des lieux annuels.
- Si vous êtes concerné par l'Annexe 11 de la fiche C (fabrication de médicaments de thérapie innovante), vous devez télécharger le document sur le site de l’ANSM et le déposer sur la plateforme dédiée demarche.numerique.gouv.fr avec les autres éléments constitutifs de votre état des lieux annuel.
- Si vous avez des questions, vous pouvez nous contacter à l’adresse : etat-des-lieux@ansm.sante.fr.