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Déclarer un produit revendiquant une inactivation totale vis-à-vis des ATNC

Mise à jour le 17/04/2021
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Le « Protocole Standard Prion » (PSP) est un référentiel qui permet  d’évaluer l’efficacité de produits ou procédés de traitement des dispositifs médicaux (DM) vis-à-vis des ATNC et ainsi d'identifier ceux qui peuvent  être utilisés par les établissements de santé comme précisé  par l’instruction DGS/RI3/2011/449 du 01/12/2011.
Les fabricants revendiquant une conformité au PSP peuvent demander à l’ANSM de référencer les produits concernés  sur une liste mise à disposition  des établissements de santé via le portail de l’ANSM.

Pour rappel, cette démarche s’inscrit dans la lutte contre les infections liées aux soins. Elle fait suite à l’identification des Agents Transmissibles Non Conventionnels (les ATNC ou prions) responsables de l’apparition des Encéphalopathies Spongiformes Transmissibles (EST). Des mesures spécifiques pour le traitement des dispositifs médicaux réutilisables ont ainsi été mises en place dans les établissements de santé afin de limiter le risque de transmission.
Consulter la liste des produits inactivants et format de dossier pour la revendication de performances d’inactivation
La dernière version du PSP a été publiée le 15 mai 2018 par l’ANSM. A l’issue d’une période de transition, cette version sera seule en vigueur à compter du 15 mai 2021.

DEMANDE D’INSCRIPTION SUR LA LISTE DES PRODUITS ET PROCÉDÉS CONFORMES AU PSP

Le dossier de revendication de performance d’inactivation est adressé par le fabricant à l’ANSM qui inscrira, le cas échéant, le nouveau produit ou procédé sur la liste des produits conformes au PSP.

Le dossier comprend :

Documents téléchargeables