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Déclarer une activité de courtage

Mis à jour le 12/08/2021
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Déclarer une activité de courtage de médicaments

Dans le cadre la surveillance du marché des produits de santé, l’ANSM recueille les informations liées aux activités de courtage de médicaments à usage humain effectuées par une personne ou une entreprise située en France.
L’article L. 5124-19 du Code de la santé publique définit le courtage de médicaments comme toute activité liée à la vente ou à l’achat de médicaments, qui ne comprend pas de manipulation physique et qui se limite à la négociation. Ceci indépendamment ou au nom d’une personne physique ou morale.

Les activités de courtage de médicaments sont soumises à une obligation déclarative par la personne exerçant cette activité ou par les représentants légaux de l’entreprise. Le recours à une personne ou une entreprise de courtage de médicaments n’est possible que si elle figure sur la liste des activités portées à notre connaissance : Liste des personnes et entreprises déclarées à l’ANSM au titre du courtage de médicaments
Documents utiles
Cadre réglementaire de la surveillance des activités de courtage de médicaments
Les activités de courtage sont soumises au respect des dispositions relatives :

Déclarer une activité de courtage

  •  Précisions importantes :
    • Les personnes exerçant l’activité de courtage doivent veiller à ce que les médicaments objets du courtage bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM centralisée ou délivrée par l’autorité compétente du pays dans lequel ils sont mis sur le marché) ;
    • Lorsqu’une entreprise dispose de plusieurs sites où sont réalisés des opérations de courtage, chacun d’entre eux doit faire l’objet d’une déclaration distincte ;
    • Un établissement pharmaceutique ayant fait l’objet d’une autorisation d’ouverture et réalisant par ailleurs une activité de courtage doit également déclarer l’activité de courtage ;
    • Les locaux professionnels dans lesquels est réalisée l’activité de courtage doivent être accessibles aux inspecteurs de l’ANSM.
  • La déclaration d’une activité de courtage doit être faite par l'outil informatique Démarches Simplifiées/déclarer une activité de courtage à l’aide de la Notice explicative
  • Un dossier type est disponible afin de préparer votre déclaration avant l’enregistrement : Dossier type courtage

Déclarer une modification ou cessation d'activité de courtage

  • Vous devez informer l’ANSM sans délai :
    • de toute modification des renseignements fournis lors de la déclaration
    • ou de la cessation de l’activité de courtage
  • Toutes les démarches administratives relatives aux activités de courtage doivent être effectuées par l'outil informatique Démarches Simplifiées/déclarer une activité de courtage à l’aide de la Notice explicative

Documents téléchargeables