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Déclarer une information sur les micro-organismes et toxines

Mis à jour le 15/01/2024
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Dans le cadre du contrôle des opérations réalisées sur les micro-organismes et toxines (MOT), l’ANSM veille à la mise à jour des informations présentes dans les dossiers d’autorisation initialement déposés. Ces obligations déclaratives incombent à tous les titulaires d’autorisations, quelle que soit leur activité.
En fonction des informations concernées, les déclarations obligatoires sont à effectuer soit avant une modification, soit au moment d’un événement, soit annuellement à date fixe.
Attention
Tout changement d’établissement, d’affectation des locaux destinés à recevoir des MOT (ou des produits en contenant) et toute modification des opérations prévues dans l’autorisation doivent faire l’objet d’une nouvelle demande d’autorisation sur le modèle de la demande initialement sollicitée auprès de l’ANSM.
Consulter les informations concernant les demandes d'autorisation concernant un MOT

Modification et événements à déclarer

Doivent faire l’objet d’une déclaration préalable :

À noter
L’absence de déclaration préalable peut aboutir à la suspension ou au retrait immédiat de l’autorisation.

Doit faire l’objet d’une déclaration sans délai :

Déclarations annuelles

Documents à transmettre à l’ANSM au plus tard le 15 février de chaque année :

    Obligation de tenue d'un registre spécial

    Le titulaire d’une autorisation MOT doit se doter d’un registre dédié ou d’un système informatique approprié. Les renseignements qui figurent dans le registre sont fixés par l’arrêté du 20 décembre 2019.

    Dans le registre, sont notamment inscrites :
    • Toute acquisition, cession, importation ou exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant ;
    • La mention des pertes, vols et détournements.

    Arrêt d'activité sur les MOT

    Lors d’un arrêt d’activité sur les MOT, le titulaire d’une autorisation doit pouvoir justifier de ne plus en détenir. Pour préparer l’arrêt d’activité, le titulaire a la possibilité de demander une autorisation pour céder ou exporter, ou encore détruire les MOT qu’il détient. Ces opérations doivent être mentionnées dans le registre dédié.

    Dossier à constituer pour un arrêt d’activité sur des MOT :
    • Courrier déclarant l’arrêt d’une activité dans lequel le titulaire atteste ne plus détenir les MOT concernés dans son stock ;
    • Originaux des autorisations de détention et, le cas échéant, de mise en œuvre délivrées par l’ANSM pour les MOT concernés ;
    • Registre traçant les acquisitions, transports, cessions, offres, importations et exportations de MOT et qui mentionne, le cas échéant, les pertes ou détournements.
    Ce dossier doit être transmis à l’adresse suivante :
    • ANSM
      Direction de l’Inspection DI – 650
      Pôle inspection des produits biologiques
      143 – 147 boulevard Anatole France
      93285 Saint-Denis CEDEX

    Documents téléchargeables