A la différence d’autres réglementations, les autorisations concernant les MOT sont accordées à des personnes physiques. Les « titulaires » de ces autorisations peuvent habiliter les personnes qui contribuent, sous leur responsabilité, aux opérations autorisées sur les MOT. Ces « personnes habilitées » sont également contrôlées par l’ANSM préalablement à leur habilitation, et font l’objet d’un suivi administratif individuel.

La surveillance des MOT participe activement à un engagement de sécurité et de sûreté partagé par plusieurs services de l’Etat. Ainsi, au-delà des démarches à effectuer auprès de l’ANSM, d’autres obligations peuvent incomber aux opérateurs détenant ou mettant en œuvre certains MOT. Les demandes d’autorisation qui sont réalisées auprès de l’ANSM se font sans préjudice d’autres démarches que vous devez effectuer et qui se rapportent à d’autres réglementations qui n’ont pas le même objectif :

En cas de manipulation d’Organismes Génétiquement Modifiés (OGM)

Si votre projet de modification génétique fait intervenir du matériel biologique inscrit sur la liste des MOT, vous devez adresser une demande d’agrément d’utilisation confinée d’OGM au Ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche (MESRI) qui saisira le Haut Conseil des biotechnologies pour avis. Cet agrément doit être joint au dossier de demande d’autorisation adressé à l’ANSM.
La démarche à effectuer auprès du MESRI est préalable à celle à effectuer auprès de l’ANSM, car l’agrément délivré par le MESRI détermine le niveau de confinement dans lequel les OGM doivent être maintenus et sert donc de base à l’évaluation effectuée par l’ANSM.

En cas de transfert de MOT (transport/importation/exportation) entrant dans le cadre de la réglementation sur le Transport des Marchandises Dangereuses

Les MOT de la liste qui présentent des dangers biologiques ou toxiques pour l’Homme, les animaux ou l’environnement doivent être transportés selon les dispositions européennes et internationales sur le transport des marchandises dangereuses.

En cas d’exportation de MOT entrant dans le cadre de la réglementation sur le contrôle des exportations des biens et technologies dits « à double usage » (BDU)

En fonction de leur nature, l’exportation de certains MOT hors de l’espace douanier communautaire peut être soumise à l’obtention d’une autorisation de l’État, après examen rigoureux du produit, de ses utilisations et de sa destination.
Si vous êtes concernés rapprochez-vous du service des biens à double usage du Ministère de l’économie, des finances et de la relance.

E-mail : doublusage@finances.gouv.fr

Dans le cadre de l’engagement de la France dans la Convention sur l’Interdiction des Armes Chimiques (CIAC)

Le service haut fonctionnaire de défense et de sécurité du ministère de l’économie, des finances et de la relance, suit l’application de la CIAC appuyé par l’institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) (articles L.2342-1 et suivants du code de la Défense portant sur l’application nationale de la CIAC). Si vous êtes concerné par la détention de ricine ou de saxitoxines quelles que soient leurs quantités, rapprochez-vous de l’IRSN.

E-mail : nonproliferation@irsn.fr

Quelle autorisation pour quel usage ?

Il existe 6 types d'autorisation

• Détention
  
  • Autorise à détenir le MOT. Le MOT n'est pas obligatoirement présent
  • L'autorisation de détention est en principe un prérequis pour l'obtention d'un autre type d'autorisation
  • Durée de validité des autorisations : Maximum de 5 ans
• Mise en œuvre
  • Autorise des activités techniques sur le MOT (production, fabrication ou emploi)
  • Autorisation valable pour une ou plusieurs opérations
  • Durée de validité des autorisations : Maximum de 5 ans
• Cession / Transport
  • Permet le transfert de responsabilité entre 2 titulaires d’une autorisation de détention (sauf cas dispensés).
    La cession autorise de faire passer le MOT sous la responsabilité d'un autre titulaire. Il n'y a pas obligatoirement transfert physique du MOT.
    La cession/transport autorise le transfert de MOT entre deux titulaires dans deux établissements différents.
  • Autorisation valable pour une ou plusieurs opérations
  • Durée de validité des autorisations : De 1 à 6 mois
• Importation
  • Permet d'importer le MOT depuis un autre pays
  • Autorisation valable pour une opération
  • Durée de validité des autorisations : De 1 à 6 mois
• Exportation
  • Permet d'exporter le MOT en dehors du territoire national
  • Autorisation valable pour une opération
  • Durée de validité des autorisations : De 1 à 6 mois

Les autorisations sont composées de 3 volets

Pour les opérations de transfert de MOT (acquisition, cession, transport, importation, exportation et offre) les autorisations sont composées de trois volets destinés aux différents intervenants dans la conduite de ces opérations :

• 1er volet
  • Autorisation de Cession/Transport : Destiné à l'expéditeur, signé et conservé par lui
  • Autorisation d'Importation : Destiné à l'importateur, signé et conservé par lui
  • Autorisation d'Exportation : Destiné à l'exportateur, signé et conservé par lui
• 2ème volet (avec le colis)
  • Autorisation de Cession/Transport : Destiné au destinataire des MOT, signé et conservé par lui
  • Autorisation d'Importation : Signé par l'importateur, destiné aux douanes
  • Autorisation d'Exportation : Signé par l'exportateur, destiné aux douanes
• 3ème volet (avec le colis)
  • Autorisation de Cession/Transport : Destiné au destinataire des MOT et signé par lui puis retourné à l'ANSM
  • Autorisation d'Importation : Signé par l'importateur, endossé par les douanes et retourné à l'ANSM par les douanes
  • Autorisation d'Exportation : Signé par l'exportateur, endossé par les douanes et retourné à l'ANSM par les douanes

Comment constituer un dossier de demande d'autorisation ?

S’il s’agit d’une demande d’autorisation de détention avec ou sans mise en œuvre de MOT

• Vous devez compléter l’un des deux dossiers de demande d’autorisation : dossier de demande d’autorisation de détention avec mise en œuvre de MOT (Annexe A) ou dossier de demande d’autorisation de détention sans mise en œuvre de MOT (Annexe B)
• Le Guide pour l’obtention d’une autorisation pour des opérations sur des MOT propose une aide à la constitution d’un dossier de demande.
• Des formulaires type ont été élaborés pour faciliter la constitution du dossier. La liste des formulaires à compléter est fonction de la demande et des MOT détenus (elle est indiquée en page 3 de chaque dossier de demande)

S’il s’agit d’une demande d’autorisation de transfert (acquisition, cession, transport, importation, exportation et offre).

• Vous devez compléter l’un des deux dossiers de demande d’autorisation : Dossier de demande d'autorisation de cession, transport, importation ou exportation de MOT (Annexe D) ou Dossier de demande d'offre de MOT (Annexe C)
• Pour vous aider dans vos démarches, vous pouvez vous rapprocher du conseiller à la Sécurité de votre transporteur, qui conformément aux dispositions réglementaires :
  • joue un rôle de conseil auprès de l’entreprise dans les opérations concernant le transport de marchandises dangereuses ;
  • examine la mise en place de procédés de vérification afin d’assurer le respect des prescriptions relatives aux opérations d’emballage, de remplissage, de chargement et déchargement. 

Les dispositions réglementaires prévoient que le dossier accompagnant une demande d’autorisation soit transmis à l’ANSM par lettre recommandée avec accusé de réception ou déposé contre récépissé à l’adresse suivante :

• ANSM
  Direction de l’Inspection DI – 650
  Pôle Inspection des Produits Biologiques
  143 – 147 Boulevard Anatole France
  93 285 Saint-Denis cedex

Les demandes peuvent également être effectuées par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique.

Rappel du processus d'autorisation

• Dans un délai de 30 jours à compter de sa réception, le dossier est réputé complet si l’ANSM n’a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes ;
• Des requêtes complémentaires peuvent vous être adressées dans la phase d’évaluation du dossier de demande et une inspection sur site peut également vous être signifiée. Si les inspections permettent principalement de vérifier la conformité des activités aux autorisations délivrées, elles peuvent également intervenir à l’appui de l’évaluation d’une demande en cours d’instruction. Il s’agit alors de vérifier la cohérence entre la situation sur site et les mesures décrites dans le dossier. Les inspections ont globalement pour objectif d’évaluer le fonctionnement et les équipements des installations au regard des exigences de sécurité biologique et de sûreté biologique (référentiels nationaux, dont les règles de bonnes pratiques). Elles permettent enfin de vérifier sur site que les dispositions relatives au management du risque sont mises en œuvre et effectivement maîtrisées.

• L’ANSM notifie sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet 
  • Au cours de ce délai, l’ANSM recueille les avis complémentaires, comme celui du Haut Conseil des biotechnologies pour les OGM ou celui de l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) si la demande d’autorisation est destinée à un usage vétérinaire ;
  • L’ANSM requiert également auprès du Ministère de la justice le bulletin n° 2 du casier judiciaire des personnes rattachées à la demande d’autorisation.

Cycle de vie des autorisations de détention et de mise en oeuvre

• Renouvellement d'autorisation de détention et de mise en œuvre : la demande doit être adressée dans les mêmes conditions que la demande initiale et parvenir à l’ANSM au plus tard quatre mois avant sa date d’expiration. La durée de validité de l’autorisation initiale est alors prorogée jusqu’à la décision de l’ANSM.
• Fin de l’autorisation de détention et de mise en œuvre et/ou cessation définitive d’activité : le titulaire de l’autorisation doit informer l’ANSM de la cessation définitive de l’activité 

• Suspension ou retrait d’autorisation
  
  L’autorisation peut être suspendue ou retirée pour les motifs suivants :
  • si le titulaire, une personne habilitée ou le directeur de l’établissement fait l’objet d’une condamnation inscrite au bulletin n°2 du casier judiciaire ;
  • lorsque l’usage des MOT ou des produits en contenant ne respecte plus les dispositions réglementaires ou les conditions notifiées au titulaire de l’autorisation ;
  • lorsqu’il apparaît que les opérations sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ;
  • en cas d'absence de dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation lors d’un changement d’établissement ou d’affectation des locaux destinés à recevoir des MOT ou toute modification des opérations prévues dans l’autorisation initiale ;
  • en cas d'absence de déclaration préalable :
    • d’une nouvelle habilitation d’une personne par le titulaire de l’autorisation ;
    • d’un changement susceptible de modifier l’analyse des risques réalisée par le demandeur dans le cadre de la demande initiale ;
    • du changement du directeur d’établissement.

Dispenses d'autorisation

Les dispositions réglementaires prévoient de dispenser d’autorisation certaines opérations selon les cas en fonction de différents critères très précis. Ces dispenses sont formalisées dans les termes de l’article R.5139-2 du code de la santé publique.

Ainsi dans certaines conditions bien précises, il est possible de bénéficier d’une dispense d’autorisation notamment pour : 

• certaines spécialités pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire ;
• certains médicaments expérimentaux à usage humain ;
• certains médicaments à usage vétérinaire destinés à l’expérimentation et aux autovaccins à usage vétérinaire ;
• certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
• certains réactifs contenant des MOT destinés aux analyses réalisées dans le domaine vétérinaire et de la protection des végétaux.

Ces dispositions réglementaires relatives aux dispenses prévoient également des dispenses partielles dans un cadre précis : 

• les opérations de détention et de mise en œuvre (pas les opérations de transfert) réalisées par les établissements recevant des échantillons biologiques aux seules fins d'analyse de biologie médicale ou vétérinaire. Cette dispense vaut seulement pour les échantillons biologiques conservés moins de trente jours au sein de ces établissements ;
• les opérations de détention et de mise en œuvre (pas les opérations de transfert), effectuées par les établissements du ministère de la défense.

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