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Déclarer une rupture de stock d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable

Mis à jour le 05/07/2024
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Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture, un risque de rupture, ou un arrêt de commercialisation peut engendrer une situation de risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient.
Anticiper ces situations à risque, liées à une rupture, un risque de rupture ou un arrêt de commercialisation permet d’assurer la continuité des soins apportés aux patients. Si vous anticipez ou prévoyez un arrêt de production, ponctuel ou définitif, et de surcroit si le DM ou DMDIV en question détient une part de marché importante, il est notamment primordial d’identifier une alternative pérenne pour les patients.

Depuis le 1er septembre 2021, nous avons mis en place, en concertation avec les organisations professionnelles et les industriels du secteur, les groupements d’acheteurs et les utilisateurs, une procédure et des outils qui reposent sur la circulation anticipée de l’information et une gestion de ces situations par les opérateurs du marché.

L’objectif est de partager l’information de l’indisponibilité du DM ou du DMDIV le plus en amont possible, quelle qu’en soit la cause, afin que la situation puisse être gérée au plus tôt. Toute personne concernée peut ainsi prendre les dispositions les plus adéquates au regard de la prise en charge de l’état de santé du patient et compte tenu des éléments caractérisant cette situation : durée, alternatives, secteur concerné etc….
Nouveautés
Ce processus s’étend désormais, en plus des risques de rupture (tension d’approvisionnement) et des ruptures, aux arrêts de commercialisation.

Un outil d’évaluation de la criticité du risque lié à l’indisponibilité du dispositif concerné est mis à la disposition des opérateurs. Un guide de la grille d’analyse de risque permet à celui-ci de comprendre l’ensemble des modalités de gestion applicables de cette analyse et de s’approprier son utilisation et l’interprétation de ces résultats. Ce guide doit se lire en lien avec les logigrammes sur les modalités de gestion des situations de risque dans la prise en charge de l’état de santé d’un patient en raison de l’indisponibilité de DM ou DMDIV.

Pas-à-pas

L’opérateur doit identifier la situation dans laquelle il se trouve :

1. Risque de rupture (tension d’approvisionnement), rupture ou suspension temporaire de commercialisation

Déclaration à l’ANSM :
  • lorsque les mesures utiles et nécessaires anticipées mises en place par l’opérateur et visant à assurer la continuité des soins n'ont pas permis d'éviter le risque,
  • lorsque le score de criticité défini par la grille d’analyse de risque et son guide est atteint.
Documents utiles :
    Formulaire de déclaration « démarches simplifiées » : formulaire de déclaration de rupture DM/DMDIV Formulaire de déclaration « démarches simplifiées » : formulaire d’information d’arrêt de commercialisation d’un DM/DMDIV

    Documents téléchargeables