COVID-19 - Dématérialisation des échanges et signature des décisions
L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations et poursuit ses activités de service public pendant les mesures de confinements dues à la COVID-19.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations temporaires d’utilisation (ATU), les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations temporaires d’utilisation (ATU), les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.
La mise sur le marché d’un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse doit faire l’objet d’une demande préalable d’avis scientifique de la part de l’organisme notifié sélectionné par le fabricant. Cet avis est versé au dossier de demande de marquage CE et pris en compte dans la décision de certification.
Dans le cas où un dispositif médical intègre une substance médicamenteuse à titre accessoire, l’organisme notifié chargé de l’attribution du marquage CE doit faire appel à une autorité compétente pour l’évaluation de la qualité et de la sécurité de la substance active et du profil bénéfice/risque lié à son incorporation dans le dispositif. L’avis scientifique rendu par l’autorité compétente ou l’Agence européenne du médicament tiendra compte des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance déterminée par l'organisme notifié.
Pour toute nouvelle combinaison dispositif médical/médicament, cet avis doit être sollicité même si le dispositif isolément est déjà marqué CE ou si la substance médicamenteuse dispose d'une autorisation de mise sur le marché.
Dans le cas où un dispositif médical intègre une substance médicamenteuse à titre accessoire, l’organisme notifié chargé de l’attribution du marquage CE doit faire appel à une autorité compétente pour l’évaluation de la qualité et de la sécurité de la substance active et du profil bénéfice/risque lié à son incorporation dans le dispositif. L’avis scientifique rendu par l’autorité compétente ou l’Agence européenne du médicament tiendra compte des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance déterminée par l'organisme notifié.
Pour toute nouvelle combinaison dispositif médical/médicament, cet avis doit être sollicité même si le dispositif isolément est déjà marqué CE ou si la substance médicamenteuse dispose d'une autorisation de mise sur le marché.
Liens et documents utiles
Cette procédure s’applique aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs lorsque l’activité de la substance médicamenteuse est accessoire, c’est-à-dire lorsque la substance n’est pas responsable de l’activité principale du dispositif, mais agit sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif. Si la substance médicamenteuse assure la fonction principale du produit, le produit est alors considéré comme un médicament et doit suivre le circuit d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament.
À noter
À compter du 26 mai 2021, entrera en vigueur le nouveau Règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE. Les documents disponibles sur cette page seront alors mis à jour.
À qui adresser une demande d'avis scientifique ?
- L’ANSM et les autorités compétentes européennes désignées par les états membres conformément à la directive 2001/83/CE sont compétentes pour l’évaluation des substances médicamenteuses. Pour ce qui concerne les substances considérées comme des composants ou des médicaments dérivés du sang ou du plasma humain au sens de l’article 1er de la directive 2001/83/CE annexe I, l’agence européenne du médicament doit être consultée.
- Substance non connue sans AMM en France/Europe ;
- Substance connue avec une AMM en France mais pour une autre utilité que celle revendiquée par le dispositif ;
- Substance connue avec AMM en France/Europe pour l’utilité revendiquée dans le dispositif.
- La consultation de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) est obligatoire lorsque la substance médicamenteuse est dérivée du sang ou du plasma humain
Procédure de consultation sur le site de l’EMA : Ancillary medicinal sustance medical device regulatory overview - Si la substance contient des cellules ou des tissus viables, il s’agit d'un médicament de thérapie innovante relevant du règlement CE n° 1394/2007 du 13 Novembre 2007 et non des directives relatives aux dispositifs médicaux. La partie « dispositif médical » du produit final doit néanmoins respecter les exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux.
Pour plus d'informations, consultez le site de l’EMA : Advanced therapy medicinal products overview
Comment demander un avis scientifique à l'ANSM ?
- L’ANSM met à disposition des organismes notifiés et des entreprises un guide présentant les informations requises et le format dans lequel le dossier doit être fourni à l’ANSM : Avis aux demandeurs - Dispositif Médical incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire (ce document est en cours de de révision pour prendre en compte le nouveau règlement européen qui entrera en vigueur le 26 mai 2021)
- L’ANSM peut être consultée pour les avis initiaux et les avis complémentaires (liés à une modification portant sur la substance incorporée au DM combiné lorsque l’avis initial a été émis par l’ANSM. Lorsque l’avis initial n’a pas été émis par l’ANSM, un échange préalable entre l’organisme notifié et l’ANSM doit être organisé afin d’évaluer la faisabilité et les conditions d’une consultation de l’ANSM.
- En vue de l’examen de la recevabilité du dossier, l’organisme notifié devra faire parvenir 3 mois minimum avant la soumission du dossier une lettre d’intention de demande d’avis, accompagnée du formulaire de demande complété jusqu’à l’item 16 inclus.
- L'organisme notifié prendra en compte l’avis scientifique dans sa décision finale, qui sera communiquée à l’ANSM. L'avis de l’ANSM sera intégré par l’organisme notifié et le fabricant dans la documentation concernant le dispositif.
- Documents utiles :
- Formulaire de demande d’avis scientifique : Application form for a consultation by a notified body on an ancillary medicinal substance integrated in a medical device
- Structure du dossier à présenter : Documentation requirements
- Formulaire de décision de l’organisme notifié : Notified body decision
- MEDDEV 2.1/3 rev 3 : aide pour l’interprétation et l’application des textes réglementaires lors de la délivrance de l’avis qualité-sécurité-utilité.
Textes règlementaires de référence
- Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain : https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_fr.pdf
- Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003L0032&from=ES
- Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32000L0070&rid=2
- Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides : https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247:0021:0055:FR:PDF
- Règlement CE n°1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement CE n°726/2004 ; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32007R1394&from=FR
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) : www.ich.org/page/ich-guidelines
Dispositions générales et recommandations
Les références ci-dessous sont données à titre indicatif : le demandeur se doit de vérifier l’absence de modification de réglementation. Issues de l’Agence Européenne du Médicament, lesdites références sont pour beaucoup en anglais :
- European Medicines Agency recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation to the European Medicines Agency by a notified body on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device or active implantable medical device : www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-recommendation-procedural-aspects-dossier-requirements-consultation_en.pdf
- Consultation procedure with EMA – Ancillary medicinal substances : www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices/consultation-procedure-ancillary-medicinal-substances-medical-devices
- Guidelines EMA sur Qualité /produits biologiques /non-clinique /Clinique : www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines
- Guideline on summary of requirements for active substances in the quality part of the dossier : www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-summary-requirements-active-substances-quality-part-dossier-revision-1_en.pdf
- European Pharmacopoeia Online 10.3 : https://pheur.edqm.eu/app/10-3/search/
- MEDDEV 2.1/3 rev 3: Guidance document on Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10328/attachments/1/translations
- MEDDEV 2.4/1 rev 9: Guideline for classification of medical devices : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10337/attachments/1/translations
- MEDDEV. 2.12/1 rev 8: Guidelines on a medical devices vigilance system : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32305/attachments/1/translations
- Pharmaceutical legislation on notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use : https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2_en
- Volume 2B Notice to Applicants Medicinal products for human use : https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf
- Recommandations de la communauté européenne sur les bonnes pratiques de fabrication : https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
- Recommandations américaines (FDA) : www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/combination-products-guidance-documents