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Demander un avis scientifique pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse

Mise à jour le 17/04/2021
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COVID-19 - Dématérialisation des échanges et signature des décisions
L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations et poursuit ses activités de service public pendant les mesures de confinements dues à la COVID-19.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations temporaires d’utilisation (ATU), les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.
La mise sur le marché d’un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse doit faire l’objet d’une demande préalable d’avis scientifique de la part de l’organisme notifié sélectionné par le fabricant. Cet avis est versé au dossier de demande de marquage CE et pris en compte dans la décision de certification.

Dans le cas où un dispositif médical intègre une substance médicamenteuse à titre accessoire, l’organisme notifié chargé de l’attribution du marquage CE doit faire appel à une autorité compétente pour l’évaluation de la qualité et de la sécurité de la substance active et du profil bénéfice/risque lié à son incorporation dans le dispositif. L’avis scientifique rendu par l’autorité compétente ou l’Agence européenne du médicament tiendra compte des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance déterminée par l'organisme notifié.

Pour toute nouvelle combinaison dispositif médical/médicament, cet avis doit être sollicité même si le dispositif isolément est déjà marqué CE ou si la substance médicamenteuse dispose d'une autorisation de mise sur le marché.
Cette procédure s’applique aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs lorsque l’activité de la substance médicamenteuse est accessoire, c’est-à-dire lorsque la substance n’est pas responsable de l’activité principale du dispositif, mais agit sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif. Si la substance médicamenteuse assure la fonction principale du produit, le produit est alors considéré comme un médicament et doit suivre le circuit d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament.
À noter
À compter du 26 mai 2021, entrera en vigueur le nouveau Règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE. Les documents disponibles sur cette page seront alors mis à jour.

À qui adresser une demande d'avis scientifique ?

  • L’ANSM et les autorités compétentes européennes désignées par les états membres conformément à la directive 2001/83/CE sont compétentes pour l’évaluation des substances médicamenteuses. Pour ce qui concerne les substances considérées comme des composants ou des médicaments dérivés du sang ou du plasma humain au sens de l’article 1er de la directive 2001/83/CE annexe I, l’agence européenne du médicament doit être consultée.
Les substances concernées par cet avis scientifique peuvent être :
  • Substance non connue sans AMM en France/Europe ;
  • Substance connue avec une AMM en France mais pour une autre utilité que celle revendiquée par le dispositif ;
  • Substance connue avec AMM en France/Europe pour l’utilité revendiquée dans le dispositif.
  • La consultation de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) est obligatoire lorsque la substance médicamenteuse est dérivée du sang ou du plasma humain
    Procédure de consultation sur le site de l’EMA : Ancillary medicinal sustance medical device regulatory overview
  • Si la substance contient des cellules ou des tissus viables, il s’agit d'un médicament de thérapie innovante relevant du règlement CE n° 1394/2007 du 13 Novembre 2007 et non des directives relatives aux dispositifs médicaux. La partie « dispositif médical » du produit final doit néanmoins respecter les exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux.
    Pour plus d'informations, consultez le site de l’EMA : Advanced therapy medicinal products overview

Comment demander un avis scientifique à l'ANSM ?

Textes règlementaires de référence

Dispositions générales et recommandations

Les références ci-dessous sont données à titre indicatif : le demandeur se doit de vérifier l’absence de modification de réglementation. Issues de l’Agence Européenne du Médicament, lesdites références sont pour beaucoup en anglais :

Documents téléchargeables