Quand un dispositif médical incorpore à titre accessoire une substance médicamenteuse, l’organisme notifié (chargé de la délivrance du certificat de conformité UE conduisant au marquage CE du dispositif) doit faire appel à une autorité compétente en matière de médicament pour l’évaluation de la qualité et de la sécurité de la substance active, ainsi que du profil bénéfice/risque lié à son incorporation dans le dispositif.
L’avis scientifique rendu par l’autorité compétente ou par l’Agence européenne du médicament tiendra compte des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance évaluées par l'organisme notifié.
À noter, cette procédure ne s’applique aux dispositifs médicaux que lorsque l’activité de la substance médicamenteuse est accessoire, c’est-à-dire lorsque la substance n’est pas responsable de l’activité principale mais agit sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif médical.
Si la substance médicamenteuse assure la fonction principale du produit, ce produit est considéré comme un médicament. Il doit alors suivre le circuit d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament.
Cet avis doit être sollicité pour toute nouvelle combinaison dispositif médical / médicament, même si le dispositif médical pris isolément est déjà marqué CE ou si la substance médicamenteuse dispose déjà d'une autorisation de mise sur le marché.
De même, une consultation est également requise dans le cas de certaines modifications apportées au dispositif médical ou à la substance médicamenteuse incorporée.
Pour toute question relative à ce sujet, vous pouvez écrire à l’adresse dmcdiv@ansm.sante.fr en précisant dans l’objet « DM - consultation QS ».
L’avis scientifique rendu par l’autorité compétente ou par l’Agence européenne du médicament tiendra compte des données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance évaluées par l'organisme notifié.
À noter, cette procédure ne s’applique aux dispositifs médicaux que lorsque l’activité de la substance médicamenteuse est accessoire, c’est-à-dire lorsque la substance n’est pas responsable de l’activité principale mais agit sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif médical.
Si la substance médicamenteuse assure la fonction principale du produit, ce produit est considéré comme un médicament. Il doit alors suivre le circuit d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament.
Cet avis doit être sollicité pour toute nouvelle combinaison dispositif médical / médicament, même si le dispositif médical pris isolément est déjà marqué CE ou si la substance médicamenteuse dispose déjà d'une autorisation de mise sur le marché.
De même, une consultation est également requise dans le cas de certaines modifications apportées au dispositif médical ou à la substance médicamenteuse incorporée.
Pour toute question relative à ce sujet, vous pouvez écrire à l’adresse dmcdiv@ansm.sante.fr en précisant dans l’objet « DM - consultation QS ».