Autorisation ou modification substantielle d’autorisation d’activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques.
En application de l’article L. 513-11-1 du Code de la santé publique (CSP), toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques est assurée par des établissements ou organismes autorisés par l’ANSM à l’exception de la collecte réalisée dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine.L’autorisation initiale puis les autorisations de modifications substantielles sont délivrées par la direction générale de l’ANSM. Le processus se déroule en trois étapes :
- Dépôt et recevabilité du dossier ;
- Instruction ;
- Décision.
1ere étape : dépôt du dossier de demande
Vous devez solliciter une demande d’autorisation initiale auprès de la direction générale de l’ANSM. Cette demande doit être accompagnée d’un dossier conforme à la décision du 07 avril 2025, qui précise les éléments à fournir.
Vous pouvez envoyer votre dossier de demande :
Il peut s'agir :
- Soit par voie électronique à l’adresse suivante : insbio1@ansm.sante.fr
- Soit par courrier à l’adresse suivante:
- Direction de l’Inspection
Pôle Inspection des Produits Biologiques 1
ANSM
143 – 147 Boulevard Anatole France
F - 93285 Saint Denis Cedex
- Direction de l’Inspection
2e étape : l’instruction
L’instruction de la demande par l’ANSM peut prendre des formes différentes.Il peut s'agir :
- D'une inspection sur le site concerné donnant lieu à un rapport contradictoire ;
- D'une instruction technique sur dossier.
3e étape : la décision
Après ces deux étapes, la décision vous sera notifiée dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier de demande. L’absence de décision à l’expiration du délai de 4 mois vaut acceptation de la demande.Autorisation d’importation (AI) de selles et de préparations de microbiote fécal
L'importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi que celle de préparations de microbiote fécal doivent faire l’objet d’une autorisation délivrée par la direction générale de l’ANSM. Cette autorisation est valable pour une seule opération dans un délai de trois mois à compter de sa délivrance.- Selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques :
- L’importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques peut être assurée par les établissements ou organismes titulaires de l’autorisation prévue à l’article L.513-11-1, les pharmacies à usage intérieur autorisées au titre de l’article L.5126-4 et les établissements pharmaceutiques autorisés au titre de l’article L.5124-3 du CSP.
- Préparations de microbiote fécal :
- L’importation de préparations de microbiote fécal peut être assurée par les pharmacies à usage intérieur autorisées à importer des préparations au titre du 9° de l’article R.5126-9 du CSP.
- Dépôt du dossier de demande ;
- Instruction ;
- Décision.
1ere étape : dépôt du dossier de demande
Vous devez solliciter une demande d’AI auprès de l’ANSM.La demande d’AI doit être accompagnée d’un dossier conforme à la décision du 07 avril 2025, qui précise les éléments à fournir.
Vous pouvez envoyer votre dossier de demande d’AI :
- Soit par voie électronique à l’adresse suivante : Importation-medicaments@ansm.sante.fr
- Soit par courrier à l’adresse suivante :
- Direction Réglementaire et Déontologie
Pôle Importation/exportation, qualification
ANSM
143 – 147 Boulevard Anatole France
F - 93285 Saint Denis Cedex
- Direction Réglementaire et Déontologie
2e étape : l’instruction
Au cours de la phase d’instruction, des compléments d’informations peuvent vous être demandés.3e étape : la décision
L’ANSM vous notifiera la décision dans un délai de quatre mois à compter de la réception de votre dossier de demande.Déclaration de toute information post don
Vous devez déclarer à l’ANSM toute information pouvant présenter un risque pour la qualité ou la sécurité du produit. Cela inclut notamment les informations reçues après un don. Si elles peuvent affecter la qualité ou la sécurité des selles ou des préparations de microbiote fécal, la déclaration doit être envoyée à l’adresse suivante : info-risque-import-microbiote@ansm.sante.fr.