Déclaration d'utilisation confinée / demande d’autorisation de dissémination volontaire des médicaments composés d'organismes génétiquement modifiés (OGM)
Les démarches relatives à l’utilisation de médicaments composés en tout ou partie d’organismes génétiquement modifiés (OGM), tels que les médicaments de thérapie génique et les vaccins, doivent être effectuées auprès de l’ANSM (décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021).Cette procédure est centralisée afin de simplifier les démarches administratives de :
- « déclaration d’utilisations confinées » dans le cadre d’essais cliniques (recherches impliquant la personne humaine - RIPH)
- « demande d’autorisation de dissémination volontaire » dans le cadre des demandes d’autorisations d’accès précoces, d’accès compassionel et de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement de thérapie génique (MTI-PP).
Ces démarches doivent être effectuées via la plateforme « Démarches simplifiées »
La déclaration/demande d’autorisation doit être accompagnée d’un dossier technique, dont le contenu est fixé par l’arrêté du 25 janvier 2022 et doit comporter une évaluation des risques de l'utilisation pour la santé publique et pour l’environnement.
Pour toute déclaration concernant une RIPH, le dossier doit également comprendre la liste des sites dans lesquels les essais seront mis en œuvre
L’ANSM pourra saisir le comité d'expertise des utilisations confinées d’OGM (CEUCO) placé auprès du ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation (MESRI), afin qu’il rende un avis sur l’utilisation confinée visée, ou l’ANSES afin qu’il rende un avis sur le risque de dissémination volontaire visée.
Comment déposer une déclaration à l’ANSM/ demander une autorisation ?
Déclarations d’utilisation confinée dans le cadre des RIPH des médicaments OGM
Les promoteurs des essais cliniques déclarent pour chaque essai les utilisations confinées d’OGM de classe de confinement 1 (risque nul ou négligeable) pour tous les sites impliqués.
La mise en œuvre de l’utilisation confinée déclarée est subordonnée à l’autorisation de la RIPH délivrée par l’ANSM.
Documents à joindre :
Documents à joindre :
- Dossier technique
- Liste des installations
Demande d’autorisation de dissémination volontaire dans le cadre des demandes d’AAC/AAP et d’autorisation MTI-PP de médicaments OGM
Les laboratoires déposent leurs dossiers de demande d’autorisation de dissémination volontaire complétés.
Document à joindre :
- Dossier technique
Documents à joindre à votre demande
Dossier technique
- Simplifié :
- Complet :
Liste des installations
Liens et documents utiles
Aides au demandeur
Cadre réglementaire
- Ordonnance du ° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l’évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d’organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable
- Décret d’application : décret n°2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l’ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable
- Arrêté du 25 janvier 2022 relatif au dossier technique demandé pour les utilisations confinées d’organismes génétiquement modifiés prévu aux articles R. 532-6, R. 532-14, R. 532-26, ainsi qu’au dossier d’évaluation des risques prévu à l’article L. 532-3 du code de l’environnement