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Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM)

Mis à jour le 25/05/2021
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COVID-19 - Dématérialisation des échanges et signature des décisions
L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations et poursuit ses activités de service public pendant les mesures de confinements dues à la COVID-19.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations temporaires d’utilisation (ATU), les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.

Modalités de contrôle de la publicité pour les médicaments

Quelles publicités sont autorisées et contrôlées ?

La publicité en faveur d’un médicament est autorisée sous réserve de validité de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Toute publicité en faveur d’un médicament fait l’objet d’un contrôle et d’une autorisation de l’ANSM préalable à toute diffusion.

Publicité à destination des professionnels de santé

La publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé est soumise à un contrôle a priori. Une demande doit être adressée à l’ANSM ; elle se traduit par l’octroi d’une autorisation préalable dénommée visa PM, dont la durée de validité du visa est de deux ans.

Publicité à destination du grand public

La publicité pour les médicaments auprès du grand public fait l'objet d'un contrôle a priori. La demande d’autorisation préalable se traduit également par la délivrance d'un visa, dénommé visa GP, dont la durée de validité est de 2 ans.

La publicité auprès du public est limitée à certains produits. Elle est autorisée uniquement pour :
  • Les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire et non remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie (pour aucune de ses différentes présentations), à condition que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en raison d'un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement. (article L.5122-6 du CSP)  ;
  • Par dérogation, les vaccins s’ils figurent sur une liste établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé : Liste des vaccins mentionnée à l'article L. 5122-6 du code de la santé publique ;
  • Les produits de sevrage tabagique, dans un objectif de santé publique.

Interdiction de publicité

Lorsqu’un médicament fait l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque, sa publicité est interdite jusqu’à l’issue de cette procédure. (article L.5122-3 du CSP modifié par ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016).

Droits (taxe) associés aux demandes de visa PM et GP

Toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité est assujettie à une taxe de 510 €  (article 1635 bis AE du code général des impôts).
La preuve du paiement (quittance) délivrée après le versement des droits auprès de l'administration fiscale (Direction des créances spéciales du Trésor de Châtellerault) doit être fournie au dossier.

Calendrier des périodes de dépôt de demande de visa de publicité

Période de dépôts, délais d’évaluation

Le directeur général de l’ANSM fixe chaque année le calendrier des périodes de dépôt des demandes de visas de publicité pour les médicaments.
Aucune demande ne peut être envoyée en dehors de ces périodes.

L’ANSM dispose d’un délai de 2 mois, à compter du jour suivant la fin de la période de dépôt pour notifier à la firme sa décision. La demande est réputée acceptée en l’absence de décision du directeur général de l’ANSM à l’issue de ces 2 mois.

Calendrier 2021 pour les demandes de visa PM (publicité auprès de professionnels de santé)

Prochaines periodes de dépôt :
  • du 11 janvier au 1er  février 2021 / Fin de période d’évaluation* : 2 avril 2021
  • du 12 au 30 avril 2021 / Fin de période d’évaluation* : 1er  juillet 2021
  • du 07 au 23 juillet 2021 / Fin de période d’évaluation* : 24 septembre 2021
  • du 4 au 20 octobre 2021 / Fin de période d’évaluation* : 21 décembre 2021

Calendrier 2021 pour les demandes de visa GP (publicité auprès du grand public - Visa GP

Prochaines périodes de dépôt prévues :
  • du 12 au 20 novembre 2020 / Fin de période d’évaluation* : 21 janvier 2021
  • du 04 au 11 décembre 2020 / Fin de période d’évaluation* : 12 février 2021
  • du 19 au 26 février 2021 / Fin de période d’évaluation* : 27 avril 2021
  • du 19 au 26 mars 2021 / Fin de période d’évaluation* : 27 mai 2021
  • du 03 au 11 mai 2021 / Fin de période d’évaluation* : 12 juillet 2021
  • du 28 juin au 6 juillet 2021 / Fin de période d’évaluation* : 7 septembre 2021
  • du 24 août au 2 septembre 2021 / Fin de période d’évaluation* : 3 novembre 2021
  • du 24 septembre au 1er  octobre 2021 / Fin de période d’évaluation* : 2 décembre 2021
  • du 10 au 19 novembre 2021 / Fin de période d’évaluation* : 20 janvier 2022
  • 3 au 10 décembre 2021 / Fin de période d’évaluation* : 11 février 2022
* au-delà de cette date, en l'absence de réponse de l'ANSM, le visa est réputé tacitement acquis

Demandes anticipées

Les demandes peuvent être déposées en anticipation de la décision portant sur l'AMM ou sur la modification d'AMM. Elles seront recevables dans les cas suivants :
  • AMM initiale européenne issues de la procédure centralisée (dès l’avis positif du CHMP), décentralisée ou de reconnaissance mutuelle (au terme de la phase européenne, sur la base du projet de traduction de l’AMM européenne) ;
  • AMM initiale nationale (sur la base du projet d’AMM) ;
  • Modifications d'AMM issues de la procédure centralisée (dès l’avis positif du CHMP), décentralisée ou de reconnaissance mutuelle (au terme de la phase européenne, sur la base du projet de traduction de l’AMM européenne).
Toutefois, le visa sera de facto valable uniquement sous réserve de validité de l’AMM ; la publicité ne pourra être diffusée qu'après la notification des décisions soit par l'ANSM (AMM nationales ou issues des MRP/DCP) soit par la Commission européenne (AMM centralisées). Il reviendra au titulaire de s'assurer de la conformité de sa publicité au regard des annexes de l'AMM notifiées.

Dérogation (dépôt hors période)

La seule dérogation concerne les médicaments ayant fait l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque :
Si la réévaluation donne lieu à une modification de l’AMM ou de l’enregistrement, la firme doit faire une nouvelle demande de visa pour reprendre la publicité.
Dans ce cas, la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes déterminées par décision du directeur général de l’ANSM.
Elle est réputée acceptée en l’absence de décision du directeur général dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
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