Il est demandé de déclarer à l'ANSM chaque nouvelle préparation hospitalière réalisée dans un délai d’un mois suivant la réalisation de cette préparation. (cf. « Qu'entend-t-on par nouvelle préparation hospitalière ? »)
Il est également demandé de déclarer tous les 2 ans à l’ANSM, un bilan périodique qualitatif et quantitatif de toutes les préparations effectuées et de toutes les préparations cessées pendant la période considérée. Ce bilan est à envoyer au plus tard les 31 janvier des années paires (correspond à l’année n+1) et couvre la période du 1er janvier de l’année n-1 au 31 décembre de l’année n.
S’agissant des PH réalisées en sous-traitance, ce bilan comporte en outre l’identification des pharmacies à usage intérieur pour le compte desquelles les déclarants (pharmacies à usage intérieur ou établissements pharmaceutiques) réalisent des PH.
Les préparations nouvelles ou modifiées
Les préparations nouvelles ou modifiées doivent être déclarées dans un délai d’un mois après leur réalisation :
- toute nouvelle PH (y compris les PH de placebo et les PH destinées à réaliser une autre PH)
- les modifications d’une PH déclarée, portant uniquement sur les modifications
- de la substance active,
- de l’excipient s’il n’est pas inscrit à la Pharmacopée,
- de l’adjuvant de préparation s’il est d’origine biologique
- sur la forme pharmaceutique. Dans ce cas, la déclaration ne doit pas renseigner uniquement la modification, mais la PH doit être déclarée in extenso.
Quelles informations déclarer ?
- la dénomination de la préparation
- la forme pharmaceutique et le dosage
- la dénomination de la ou des substances actives
- le dosage (s) en substances actives
- l'indications thérapeutiques et justification de l’utilisation
- l'informations sur les points suivants, le cas échéant :
- PH destinée à un (des) essai(s) clinique(s)
- PH destinée à un usage pédiatrique
- PH destinée à un usage gériatrique
- PH réalisée en sous-traitance pour le compte d’une pharmacie à usage intérieur
- PH destinée à réaliser une autre préparation
- données pharmaceutiques :
- la dénomination des matières premières (substances actives, excipients si non inscrits à la Pharmacopée, adjuvants de préparation si d’origine biologique)
- la quantité de substance active par unité de prise, ou la concentration pour les formes multidoses
- l'existence d’une monographie à la Pharmacopée et l'indication de sa conformité (existence d’un CEP : certificat de conformité à la Pharmacopée européenne)
- origine des matières premières (matière première en vrac ou spécialité pharmaceutique).
L'arrêt de réalisation d'une PH
L’arrêt de réalisation d’une PH doit être déclaré :
- lorsque la décision d’arrêter sa réalisation a été prise
- au plus tard lors de la transmission à l’ANSM du bilan bisannuel qualitatif et quantitatif correspondant à la période au cours de laquelle cet arrêt a eu lieu.
Le bilan qualitatif et quantitatif des PH réalisées ou cessées
- Les déclarants doivent effectuer tous les deux ans un bilan qualitatif et quantitatif des préparations réalisées ou cessées.
- L’application de télédéclaration permet une restitution automatique du bilan.
- Le bilan des PH réalisées en sous-traitance comporte l’identification des PUI pour le compte desquelles les déclarants (PUI ou établissement pharmaceutique) réalisent des PH.
- Le bilan qualitatif couvre la période du 1er janvier de l’année n-1 au 31 décembre de l’année n.
- Il est transmis au plus tard le 31 janvier de l’année n+1 (année paire).
- En pratique, la première déclaration ayant eu lieu en 2004, le début de l’année n+1 correspond à une année paire.