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Déclarer une préparation hospitalière

Mis à jour le 02/07/2021
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COVID-19 - Dématérialisation des échanges et signature des décisions
L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations et poursuit ses activités de service public pendant les mesures de restriction liées à la COVID-19.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations d'accès précoce et compassionnel, les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.
Les opérateurs qui réalisent des préparations hospitalières sont tenus d'en faire la déclaration auprès de l'ANSM : nous nous assurons que la fabrication est conforme et justifiée, c’est-à-dire qu’elle pallie l’absence d’un médicament adapté. 
Ce suivi à posteriori fournit un état des lieux des pratiques et des substances utilisées au niveau national. Cette information est précieuse : elle peut donner lieu à une initiative de standardisation ou à une démarche incitant l’industrie pharmaceutique à adapter un médicament enregistré à un profil de patient spécifique.
Liens et documents utiles
Les préparations hospitalières sont des spécialités pharmaceutiques préparées à l’avance et en petites séries pour un ou plusieurs patients.
Elles sont délivrées :
  • sous la responsabilité d’un pharmacien par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé, par l’établissement pharmaceutique d’un établissement de santé ou par un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments dans le cadre de la sous-traitance ;
  • sur prescription médicale en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique adaptée et disponible mise à disposition à travers une autorisation de mise sur le marché (AMM), une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou une autorisation d’importation.
En savoir plus sur les préparations hospitalières (mises en garde, étiquetage etc...)

Comment devez-vous déclarer une préparation hospitalière ?

Vos déclarations doivent être saisies sur la plateforme PrHosper :
  • vous déclarez les nouvelles préparations hospitalières, les arrêts et les modifications ;
  • vous établissez automatiquement les bilans qualitatifs et quantitatifs biannuels qui vous sont demandés ;
  • vous pouvez également consulter vos déclarations.
Aide à la déclaration
PrHosper fournit une liste de substances actives, une compilation des termes normalisés de formes pharmaceutiques et un référentiel des spécialités disposant d’une AMM en France.

À quels moments devez-vous déclarer ?

Lors de la création ou de la modification d’une préparation, dans un délai d’un mois

  • Toute nouvelle préparation doit être déclarée, y compris les placebos et les préparations destinées à réaliser une autre préparation ;
  • Les modifications d’une préparation font l’objet d’une déclaration lorsqu’elles portent sur la substance active, sur l’excipient s’il n’est pas inscrit à la Pharmacopée, ou sur l’adjuvant de préparation s’il est d’origine biologique ;
  • Attention : si les modifications portent sur la forme pharmaceutique, la déclaration ne doit pas renseigner uniquement la modification, mais la préparation doit être déclarée in extenso.
Quelles informations vous seront demandées ?
  • la dénomination, la forme pharmaceutique et le dosage ;
  • la dénomination de la ou des substances actives et le dosage en substances actives ;
  • l'indication thérapeutique et la justification d’utilisation ;
  • les mentions suivantes si elles s’appliquent : préparation destinée à un essai clinique/à usage pédiatrique ou gériatrique/sous-traitée pour le compte d’une pharmacie à usage intérieur/utilisée pour réaliser une autre préparation ;
  • les données pharmaceutiques :
    • la liste des matières premières (substances actives, excipients non-inscrits à la Pharmacopée, adjuvants de préparation si d’origine biologique) ;
    • la quantité de substance active par unité de prise ou la concentration pour les formes multidoses ;
    • l'existence d’une monographie à la Pharmacopée et l'indication de sa conformité ;
  • l’origine des matières premières (vrac ou spécialité pharmaceutique).

Lors de l’arrêt de la fabrication d’une préparation

L’arrêt d’une préparation hospitalière doit être déclaré sur le site PrHosper au plus tard lors de la transmission à l’ANSM du bilan bisannuel qualitatif et quantitatif correspondant à la période au cours de laquelle l’arrêt a eu lieu.

Tous les deux ans : le bilan qualitatif et quantitatif 

Un bilan qualitatif et quantitatif biannuel doit être compilé et transmis à l’ANSM pour chaque préparation hospitalière.

Le site PrHosper permet une restitution automatique de ce bilan, qui couvre la période du 1er janvier de l’année n-1 au 31 décembre de l’année n. Il doit être transmis au plus tard le 31 janvier de l’année n+1 (année paire).