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Réglementation relative aux médicaments pédiatriques

Le Règlement n°1901/2006   du Parlement européen et du Conseil  relatif aux médicaments à usage pédiatrique  a pour principaux objectifs :

  • Faciliter le développement et l’accès aux médicaments pour la population pédiatrique,
  • Assurer un haut degré de qualité quant à la recherche, l’évaluation et à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage pédiatrique,
  • Améliorer la mise à disposition d’informations sur l’utilisation des médicaments chez l’enfant.

Les principales mesures du règlement pédiatrique sont les suivantes :

Il comporte :

Recommandations concernant la recherche et le développement des médicaments pédiatriques

 Guidelines qualité

 Guidelines préclinique

  Guidelines clinique (efficacité et sécurité d’utilisation)

 Guidelines multidisciplinaires

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