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Recherche et développement de médicaments en pédiatrie

PUBLIÉ LE 03/12/2020 - MIS À JOUR LE 07/07/2022
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Le Règlement n°1901/2006 du Parlement européen et du Conseil  relatif aux médicaments à usage pédiatrique  a pour principaux objectifs :

  • Faciliter le développement et l’accès aux médicaments pour la population pédiatrique,
  • Assurer un haut degré de qualité quant à la recherche, l’évaluation et à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage pédiatrique,
  • Améliorer la mise à disposition d’informations sur l’utilisation des médicaments chez l’enfant.

Les principales mesures du règlement pédiatrique sont les suivantes :

  • Obligation d’un Plan d’Investigation Pédiatrique pour tout nouveau médicament au PedCO de l’EMA avec un système de récompenses financières pour les firmes pharmaceutiques s’engageant à développer des médicaments adaptés à la population pédiatrique
  • Soutien au développement d’un Réseau Européen  (European Paediatric Network) d’investigation clinique dans le domaine des médicaments en Pédiatrie
  • Amélioration de l’accès du public à diverses informations sur les thérapeutiques en pédiatrie, avec mise en place de deux bases de données :
  • " Paediatric worksharing" (Articles 45 & 46 of the regulation of the european parliament and of the council No 1901/2006”)
  •  Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human (CMDh)

Il comporte :