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Les rapports de l’ANSM concernant les produits de l’établissement "Pharmacie Marette"

L’ANSM rend publics les différents rapports des inspections et investigations menées entre le 17 décembre 2013 et le 15 janvier 2014 à la suite du signalement, le 16 décembre 2013 du décès par choc septique, à l’Hôpital de Chambéry, de 3 nouveau-nés et de l’admission en réanimation d’un quatrième. Ces enfants avaient reçu des poches de nutrition parentérale fabriquées par l’établissement "Pharmacie Marette" le 28 novembre 2013.

Avertissement 

Les inspections de l’ANSM consistent à examiner les pratiques des opérateurs au regard des référentiels en vigueur et à en relever les écarts. Les rapports font état des écarts constatés, ceux-ci peuvent être qualifiés de critiques lorsqu’ils sont de nature à provoquer ou pouvant entraîner un risque important de fabriquer un produit nocif pour le patient traité. Ils sont qualifiés de majeurs lorsqu’ils sont susceptibles, par exemple, d’entraîner la production d’un produit non conforme à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou aux référentiels en vigueur.

Les rapports préliminaires sont transmis aux établissements inspectés qui peuvent faire valoir leurs observations et doivent apporter des réponses expliquant les actions correctives qui vont être mises en œuvre pour rectifier les écarts constatés. C’est la phase contradictoire. Le rapport définitif intègre ces réponses ainsi que leur capacité à satisfaire les attentes mises en évidence par l’inspection.

La loi interdit à l’ANSM de publier des informations relevant de secrets légalement protégés. Les rapports d’inspection rendus publics ne comportent donc pas les informations susceptibles de porter atteinte à la protection des personnes, au secret industriel ou au secret commercial.

Les rapports publiés par l’ANSM rendent compte des investigations suivantes :

Inspections conduites au sein de l’établissement "Pharmacie Marette"

Trois inspections ont été conduites au sein de l’établissement "Pharmacie Marette":
La première (17 - 19 décembre 2013) a étudié les conditions de fabrication des poches de nutrition parentérale, et notamment celles fabriquées le 28 novembre 2013.
La deuxième inspection (6-7 janvier 2014) a porté sur les contrôles environnementaux (analyses réalisées dans l’environnement de production : air ambiant, surfaces de travail, gants des opérateurs…) et de préparation du transport des poches.
Elle a également permis de réaliser des prélèvements pour analyse.
 
La troisième inspection (13 janvier 2014) a permis de procéder à des prélèvements complémentaires rendus nécessaires au vu des premiers résultats d’analyses.

Ces inspections n’ont pas permis d’identifier une cause certaine ni même probable au sein de l’établissement "Pharmacie Marette" de la contamination des poches utilisées au centre hospitalier de Chambéry.
Les résultats des analyses bactériologiques réalisées par les laboratoires de contrôles de l’ANSM sur les poches prélevées sont également rendus publics. Une contamination microbienne par une entérobactérie d’un nouveau genre a été observée sur 6 poches recueillies à Chambéry. Cette entérobactérie n’a pas été mise en évidence dans d’autres poches.  

Inspections conduites au sein des sociétés "BIORIV" et "ACM "  

Pour compléter ces investigations, une inspection a été conduite le 19 décembre 2013 au sein de l’établissement de biologie médicale (société "BIORIV") qui réalise les contrôles microbiologiques de l’environnement pour le compte de l’établissement "Pharmacie Marette".

Une inspection a été conduite le 6 et 7 janvier 2014, auprès de l’établissement pharmaceutique (société "ACM") qui contrôle la stérilité des poches témoin (chaque jour est fabriquée une poche témoin qui permet de s’assurer de la qualité de la fabrication du jour).

Ces inspections ont montré que ces analyses sont réalisées dans des conditions représentatives. Les résultats des analyses de ces sociétés ne permettent pas d’identifier une source de contamination.

Investigations auprès des transporteurs frigorifiques    

Des investigations (demande par écrit de pièces justificatives) ont aussi été menées, le 8 janvier, auprès des transporteurs frigorifiques sur les conditions de transport des poches fabriquées le 28 novembre et acheminées vers le centre hospitalier de Chambéry.

Ces investigations ont permis de confirmer l’intégrité des conditionnements lors du transport et l’absence de rupture de la chaîne du froid (sans pouvoir expliquer une contamination, une rupture de la chaîne du froid aurait pu favoriser une prolifération des micro-organismes).

Investigations auprès des fournisseurs de produits entrant dans la composition des poches    

Enfin, des investigations (demande par écrit de pièces justificatives) ont été réalisées les 8, 9 et 10 janvier 2014 auprès des fournisseurs des produits qui entrent dans la composition des poches fabriquées le 28 novembre et des dispositifs médicaux entrant en contact avec le produit (poches, seringues…).

Ces investigations n’ont pas permis d’identifier de cause de contamination. Elles ont mis en évidence la nécessité d’un approfondissement chez l’un des fournisseurs de dispositifs médicaux au regard des éléments transmis.

Une inspection a donc été menée les 14 et 15 janvier 2014 chez le fabricant des poches et tubulures utilisées par l’établissement "Pharmacie Marette".

Cette inspection a mis en évidence des non-conformités, notamment en termes de justifications préalables à la stérilisation. Elle a cependant permis de constater que tous les produits étaient effectivement stérilisés et que le risque de confusion avec des produits non stériles pouvait être écarté. Elle n’a donc pas conduit à identifier la cause d’une contamination.

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