PUBLIÉ LE 19/03/2025
Avis de l'ANSM du 21/02/2025 sur le médicament Calquence 100 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP
Date du dépôt de la demande : 18 novembre 2024, complétée le 23 janvier 2025 et le 03 février 2025;
Nom du demandeur : Astrazeneca
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Calquence 100 mg, comprimés pelliculés
DCI/nom de code : acalabrutinib
Indication thérapeutique revendiquée : Calquence en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) non traités auparavant et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Avis de l’ANSM :
Fait à Saint-Denis le 21/02/2025
Vincent Gazin
Directeur adjoint Europe et innovation
Nom du demandeur : Astrazeneca
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Calquence 100 mg, comprimés pelliculés
DCI/nom de code : acalabrutinib
Indication thérapeutique revendiquée : Calquence en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) non traités auparavant et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament Calquence 100mg, comprimés pelliculés dans l’indication thérapeutique: « Calquence en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) non traités auparavant et non éligibles à une autogreffe de cellules souches »
Fait à Saint-Denis le 21/02/2025
Vincent Gazin
Directeur adjoint Europe et innovation