Décision DG n° 2024-300 - Création du Comité scientifique temporaire « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares – finalisation des travaux » à l’ANSM

La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4 et L.5324-1 et  R.5322-14;

Vu        l’avis n° 2018-04 du Conseil scientifique en date du 26 septembre 2018 ;

Vu        la délibération n° 2018-37 du conseil d’administration en date du 29 novembre 2018 ;

Décide

Article 1^er:  Il est créé auprès de la Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour une durée de 15 mois à compter de la date de nomination de ses membres, un comité scientifique temporaire « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares – finalisation des travaux ».

Article 2 : Le comité scientifique temporaire « Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares – finalisation des travaux » est chargé, en vue de poursuivre les travaux initiés par le précédent comité scientifique temporaire, de :

• donner un avis sur la mise en place d’un double circuit de dispensation à l’hôpital par les pharmacies à usage intérieur et en ville par les officines des médicaments de l’hémophilie et des maladies hémorragiques rares au regard des résultats des enquêtes visant notamment à évaluer d’une part l’impact d’une ouverture aux officines de la délivrance des médicaments de la coagulation, d’autre part la perception des patients atteints d’hémophilie et autres déficits de la coagulation vis-à-vis de l’accessibilité aux traitements prophylactiques,
• en étudier la faisabilité, les enjeux et les risques associés,
• émettre toute recommandation nécessaire pour les professionnels de santé et les patients concernés.

Article 3 : Les membres du comité scientifique temporaire sont désignés par la Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une durée de 15 mois, en raison de leurs compétences notamment dans les domaines des médicaments dérivés du sang et de la dispensation des médicaments.

Le comité comprend également des représentants d’associations de patients et d’usagers du système de santé, de l’Ordre national des pharmaciens et des organisations professionnelles représentatives des pharmaciens, des réseaux France Coag, Permedes et de la filière MHEMO. 

Les membres du comité pourront conduire leurs travaux notamment à partir d’auditions.

Pourront également assister aux travaux du comité scientifique temporaire sans voix délibérative des représentants de la Haute autorité de la santé, de la Direction générale de la santé, de la Direction de l’offre de soins et de la Direction de la sécurité sociale du Ministère des solidarités et de la santé.

Article 4 : Le secrétariat du comité scientifique temporaire est assuré par la Direction médicale médicaments 1.

Article 5 : La présente décision sera publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Fait le 19 novembre 2024

Catherine PAUGAM-BURTZ
Directrice générale