PUBLIÉ LE 15/03/2023
Décision du 22 décembre 2022 - Suspension et retrait de produits cosmétiques de la marque Joëlle Ciocco Paris
Décision du 22 décembre 2022 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco, de la publicité, de la distribution et de l’utilisation des produits cosmétiques de la marque Joëlle Ciocco Paris, ainsi que retrait de ces produits et portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la publicité, de la distribution et de l’utilisation par la société Capital Joëlle Ciocco des produits cosmétiques préparés spécifiquement et des produits contenant la substance bétaméthasone.
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;
Vu le règlement (UE) 2021/1902 de la Commission du 29 octobre 2021 modifiant les annexes II, III et V du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation, dans les produits cosmétiques, de certaines substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ;
Vu le règlement (UE) 2018/35 de la Commission du 10 janvier 2018 modifiant l'annexe XVII du règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne l'octaméthylcyclotétrasiloxane («D4») et le décaméthylcyclopentasiloxane («D5») ;
Vu la cinquième partie du code de la santé publique (CSP) et notamment ses articles L. 4211-1, L. 5111-1, L. 5121-8, L. 5124-1, L. 5124-3, L. 5131-1, L. 5131-2, L. 5131-3, L. 5132-6, L. 5311-1, L. 5312-1, L. 5312-2, L. 5312-3, L. 5312-4 et R. 5124-2 du CSP ;
Vu le rapport préliminaire en date du 12 septembre 2022 de l’inspection de la société Capital Joëlle Ciocco réalisée par des inspecteurs de l’ANSM le 7 juin 2022 sur le site de Paris (75) et du 7 au 10 juin 2022 sur le site de Conflans-Sainte-Honorine (78) ;
Vu le bulletin d’analyse du 8 juillet 2022 référencé 22D02147-01 concernant l’échantillon prélevé le 7 juin 2022 lors de l’inspection sur le site de Conflans-Sainte-Honorine concernant un flacon en verre indiquant « Céleste », une date d’expiration au 05/2020 et la marque Joëlle Ciocco Paris ;
Vu le courrier de l’ANSM du 7 octobre 2022 transmettant à la société Capital Joëlle Ciocco le projet de décision de police sanitaire et le rapport préliminaire de l’inspection susvisée ;
Vu le courrier du conseil de la société Capital Joëlle Ciocco du 18 octobre 2022 en réponse au courrier de l’ANSM du 7 octobre 2022 susvisé ;
Vu le rapport final daté du 23 novembre 2022 de l’inspection susvisée de la société Capital Joëlle Ciocco effectuée sur les sites situés à Paris et à Conflans-Sainte-Honorine ;
Considérant que la société Capital Joëlle Ciocco est le fabricant et la personne responsable de la mise sur le marché de produits cosmétiques au sens des articles 2 et 4 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé et de l’article L. 5131-1 du CSP ;
Considérant que l’inspection réalisée le 7 juin 2022 par un inspecteur de l’ANSM dans l’établissement de la société Capital Joëlle Ciocco situé à Paris (75008), visait notamment à apprécier le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux produits cosmétiques par cette société ;
Considérant que l’inspection réalisée du 7 au 10 juin 2022 par des inspecteurs de l’ANSM dans l’établissement de la société Capital Joëlle Ciocco situé à Conflans-Sainte-Honorine (78700), visait notamment à apprécier le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux produits cosmétiques par cette société ;
Absence de déclaration des activités de fabrication et de conditionnement des produits cosmétiques :
Considérant tout d’abord que l’établissement de la société Capital Joëlle Ciocco situé à Conflans-Sainte-Honorine est un site de fabrication et de conditionnement de produits relevant de la définition des produits cosmétiques au sens de l’article 2 du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;
Considérant en outre que l’établissement de la société Capital Joëlle Ciocco situé à Paris fabrique et conditionne des produits cosmétiques au sens de l’article 2 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé spécifiquement pour les clients ;
Considérant qu’en application des dispositions de l’article L. 5131-2 du CSP l’ouverture et l’exploitation de tout établissement de fabrication ou de conditionnement, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l’extension de l’activité d’un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l’ANSM ;
Considérant qu’en l’espèce, la société Capital Joëlle Ciocco n’a pas déclaré, auprès de l’ANSM, les activités de fabrication et de conditionnement de produits cosmétiques de ses établissements situés à Conflans-Sainte-Honorine (78) et à Paris (75) contrairement aux dispositions de l’article L. 5131-2 du CSP ;
Considérant par ailleurs que, conformément aux dispositions de l’article 5 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé et de l’article L. 5131-3 du CSP, la société Capital Joëlle Ciocco en tant que personne responsable des produits cosmétiques qu’elle met sur le marché doit garantir la conformité de ces produits cosmétiques aux dispositions du règlement (CE) n°1223/2009 ;
Absence de notification des produits cosmétiques sur le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP) :
Considérant que selon les dispositions de l’article 13 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, avant la mise sur le marché d’un produit cosmétique, la personne responsable notifie à la Commission européenne les informations mentionnées à cet article concernant ledit produit et qu’en l’espèce, contrairement aux dispositions de cet article, aucune notification à la Commission européenne des produits cosmétiques qu’elle met sur le marché n’a été réalisée par la société Capital Joëlle Ciocco ;
Considérant que selon les dispositions de l’article 16 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, outre la notification prévue à l’article 13 précité de ce même règlement, les produits cosmétiques contenant des nanomatériaux sont notifiés à la Commission européenne par la personne responsable six mois avant leur mise sur le marché et qu’en l’espèce, contrairement aux dispositions de cet article, la société Capital Joëlle Ciocco n’a pas notifié à la Commission européenne les produits cosmétiques qu’elle met sur le marché contenant des nanomatériaux ;
Absence de rapports sur la sécurité, de dossiers d’information sur les produits et d’étiquetages conformes :
Considérant que, conformément aux dispositions de l’article 10 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, avant la mise sur le marché d’un produit cosmétique, la personne responsable veille à ce que la sécurité de chaque produit soit évaluée sur la base des informations appropriées et à ce qu’un rapport sur la sécurité dudit produit cosmétique soit établi conformément à l’Annexe I de ce même règlement et qu’en application des dispositions de l’article 11 du règlement (CE) n°1223/2009, la personne responsable doit conserver un dossier d’information pour chaque produit mis sur le marché, dont le contenu est précisé par ce même article ;
Considérant qu’en l’espèce, contrairement aux dispositions des articles 10 et 11 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, les produits cosmétiques sont mis sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco alors que les rapports sur la sécurité et les dossiers d’information ne sont pas établis pour ces produits ;
Considérant que, selon les dispositions de l’article 3 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, un produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles, compte tenu, notamment, de la présentation du produit, de l’étiquetage et des instructions concernant son utilisation ;
Considérant que, selon les dispositions de l’article 19 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, les produits cosmétiques ne sont mis à disposition sur le marché que si leur récipient et leur emballage portent en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles le nom ou la raison sociale et l’adresse de la personne responsable, ainsi que les mentions prévues à ce même article, et qu’en l’espèce, contrairement aux dispositions de cet article, l’étiquetage des produits cosmétiques mis à disposition sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco ne mentionnent pas :
Considérant que chaque produit cosmétique préparé spécifiquement pour les clients ne dispose pas d’un dossier d’information sur le produit, d’une formule établie, d’un rapport sur sa sécurité, et d’un étiquetage comprenant notamment la liste des ingrédients, la date de péremption, le nom et l’adresse de la personne responsable contrairement aux dispositions des articles 3 10, 11 et 19 précités du règlement (CE) n°1223/2009 ;
Mise sur le marché, en tant que produits cosmétiques, de produits préparés spécifiquement pour les clients, contenant des glucocorticoïdes, substances interdites dans les produits cosmétiques et répondant, de surcroît à la définition du médicament :
Considérant qu’en application de l’article L. 5131-1 du CSP un produit cosmétique est défini comme « toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (l’épiderme, les systèmes pileux et capillaires, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement , de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles » ;
Considérant que les cahiers de « préparations spécifiques », disponibles sur les sites de la société Capital Joëlle Ciocco situés à Paris et à Conflans-Sainte-Honorine indiquent la date, le nom des clients et les mélanges réalisés à partir de produits finis cosmétiques dans lesquels sont ajoutés d’autres matières premières ou des oligoéléments, et que parmi ces préparations spécifiques, certaines indiquent l’utilisation de Célestène ou de « Céleste » ;
Considérant que l’ANSM a fait analyser, conformément aux dispositions de l’article L. 5311-2 du CSP, l’échantillon identifié « Céleste » ; que ces analyses ont mis en évidence la présence, dans cet échantillon, de bétaméthasone, substance classée comme glucocorticoïde, à une teneur estimée à 0,02% ;
Considérant qu’en vertu des dispositions de l’article 14 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé les produits cosmétiques ne doivent contenir aucune des substances interdites énumérées à l’annexe II de ce règlement et que, selon les dispositions de cette annexe II, les glucocorticoïdes figurent au nombre des substances interdites dans les produits cosmétiques (numéro d’ordre 300) ;
Considérant, par conséquent que les produits préparés spécifiquement pour les clients fabriqués et mis sur le marché en tant que produits cosmétiques par la société Capital Joëlle Ciocco, et indiquant l’utilisation de Célestène ou de « Céleste », contiennent des glucocorticoïdes, en violation des dispositions de l’article 14 et de l’annexe II du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé ;
Considérant de surcroît la présence, au sein de l’établissement de la société Capital Joëlle Ciocco situé à Paris, de médicaments tel que la Bétaméthasone Zentiva à 0,05 %, solution buvable en gouttes, qui appartient au groupe générique Bétaméthasone 0,05 % - Célestène 0,05 % solution buvable en gouttes, dont la substance active est la bétaméthasone, classée en tant que glucocorticoïdes ;
Considérant que la bétaméthasone, est une substance dermocorticoïde d’activité forte connue pour ses propriétés anti-inflammatoires et vasoconstrictrices ;
Considérant par ailleurs, que la substance bétaméthasone est le principe actif de spécialités pharmaceutiques sous forme topique autorisées en France et notamment indiquées dans l’eczéma de contact, la dermatite atopique, la lichénification ;
Considérant en conséquence que l’ajout de bétaméthasone dans des produits préparés spécifiquement pour les clients destinés à être utilisés par voie topique leur confère une finalité non pas cosmétique mais préventive ou curative à l’égard de pathologies cutanées ;
Considérant qu’aux termes de l’article L. 5111-1 du CSP, « on entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » ;
Considérant que les produits préparés spécifiquement pour les clients indiquant l’utilisation de « Celeste » sont ainsi composés d’une substance pouvant être utilisée chez l’homme en vue de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique ;
Considérant, ainsi, au vu de ce qui précède, que ces produits préparés spécifiquement pour les clients répondent à la définition du médicament par fonction au sens de l’article L. 5111-1 du CSP ;
Considérant en conséquence, que les produits préparés spécifiquement pour les clients contenant la substance bétaméthasone ne répondent pas à la définition du produit cosmétique mentionnée à l’article L. 5131-1 susvisé mais à celle du médicament par fonction au sens des dispositions de l’article L. 5111-1 du CSP ;
Considérant qu’en l’espèce, les produits préparés spécifiquement pour les clients fabriqués et mis sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco, contenant la substance bétaméthasone, n’ont pas fait l’objet, avant leur commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché telle que prévue à l’article L. 5121-8 du CSP, justifiant notamment de l’évaluation de leur qualité et de leur rapport bénéfice/risque favorable ;
Considérant que la société Capital Joëlle Ciocco fabrique des médicaments sans qu’aucune autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication de médicaments ne lui ait été délivrée par l’ANSM, contrairement aux dispositions des articles L. 5124-1, L. 5124-3, et R. 5124-2 du CSP ;
Considérant que la préparation, la vente au détail et la distribution en gros des médicaments sont réservées aux pharmaciens en application de l’article L. 4211-1 du CSP ;
Considérant qu’ainsi, les produits préparés spécifiquement pour les clients, fabriqués et mis sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco, contenant la substance bétaméthasone, sont commercialisés en infraction avec la réglementation du médicament qui leur est applicable ;
Considérant enfin, que la substance bétaméthasone est une substance inscrite sur la liste I des substances vénéneuses ; que cette liste est mentionnée aux articles L. 5132-1 et L. 5132-6 du CSP et qu’à ce titre, l’article L. 5132-6 prévoit que « les listes I et II mentionnées au 4° de l’article L. 5132-1 comprennent :
Produits cosmétiques contenant du lilial, substance interdite dans les produits cosmétiques :
Considérant que le règlement (UE) 2021/1902 de la Commission du 29 octobre 2021 a modifié les annexes II, III et V du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation dans les produits cosmétiques de certaines substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction et que la substance « 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldéhyde » dénommée lilial, a été ajoutée à l’annexe II au numéro d’ordre 1666 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé ;
Considérant qu’il découle des articles 1er et 2 du règlement (UE) 2021/1902 susvisé que la mise sur le marché dans l’Union européenne des produits cosmétiques contenant du lilial est interdite depuis le 1er mars 2022 ;
Considérant qu’en l’espèce, des produits cosmétiques mis sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco contiennent la substance dénommée lilial, notamment la lotion aromatique et l’huile nettoyante ;
Considérant, au vu de ce qui précède, que les produits cosmétiques contenant du lilial et mis sur le marché depuis le 1er mars 2022 ne sont pas conformes aux dispositions des articles 1er et 2 du règlement (UE) 2021/1902 et de l’article 14 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisés, notamment la lotion aromatique et l’huile nettoyante ;
Produits cosmétiques contenant la substance « D5 » à une concentration supérieure à 0,1% :
Considérant que le règlement (UE) 2018/35 de la Commission du 10 janvier 2018 a modifié l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances en ce qui concerne l'octaméthylcyclotétrasiloxane (« D4 ») et le décaméthylcyclopentasiloxane (« D5 ») ;
Considérant qu’il découle de l’annexe du règlement (UE) 2018/35 susvisé que la mise sur le marché dans l’Union européenne des produits cosmétiques à rincer contenant la substance « D5 » à une concentration égale ou supérieure à 0,1% est interdite après le 31 janvier 2020 ;
Considérant qu’en l’espèce, des produits cosmétiques mis sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco contiennent la substance « D5 » à une concentration supérieure à 0,1%, notamment le masque à rincer « pâte de tolu » ;
Considérant au vu de ce qui précède, que les produits cosmétiques contenant la substance « D5 » à une concentration égale ou supérieure à 0,1% et mis sur le marché après le 31 janvier 2020 ne sont pas conformes aux dispositions de l’annexe du règlement (UE) 2018/35 susvisé, notamment le masque à rincer « pâte de tolu » ;
Absence de gestion de la cosmétovigilance :
Considérant qu’en application de l’article 23 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé en cas d’effets indésirables graves la personne responsable notifie sans délai à l’autorité compétente de l’Etat membre où l’effet indésirable grave a été constaté les renseignements mentionnés à ce même article ;
Considérant qu’en application des dispositions de l’article L. 5131-5 du CSP la personne responsable peut également déclarer à l’ANSM, en complément de son obligation découlant de l’article 23 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, les autres effets indésirables ;
Considérant qu’en l’espèce, l’absence de gestion de la cosmétovigilance en raison notamment de l’absence de formulaire pour enregistrer les incidents de cosmétovigilance, de l’absence de responsabilités définies et de formation du personnel à la cosmétovigilance ne permet pas de s’assurer de l’enregistrement et du traitement des effets indésirables et des effets indésirables graves ainsi que de la notification à l’autorité compétente des effets indésirables graves contrairement aux dispositions de l’article 23 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé ;
Considérant, au vu de l’ensemble de ce qui précède :
Article 1er :
La fabrication, la mise sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco, la publicité, la distribution et l’utilisation des produits cosmétiques de la marque Joëlle Ciocco Paris, y compris ceux préparés spécifiquement sont suspendues jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable.
Article 2 :
La fabrication, la mise sur le marché, la publicité, la distribution et l’utilisation, par la société Capital Joëlle Ciocco, des produits préparés spécifiquement contenant la substance bétaméthasone, sont suspendues jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable.
Article 3 :
La société Capital Joëlle Ciocco est tenue de procéder au retrait des produits cosmétiques de la marque Joëlle Ciocco Paris, qu’elle fabrique et met sur le marché, en tout lieu de la chaîne de distribution où ils se trouvent, et de procéder à la diffusion de la présente décision auprès de tous les détenteurs de stocks de ces produits.
Article 4 :
Le directeur de l’inspection et le directeur des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l’ANSM.
Fait le 22 décembre 2022
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l’ANSM
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Vu le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;
Vu le règlement (UE) 2021/1902 de la Commission du 29 octobre 2021 modifiant les annexes II, III et V du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation, dans les produits cosmétiques, de certaines substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ;
Vu le règlement (UE) 2018/35 de la Commission du 10 janvier 2018 modifiant l'annexe XVII du règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne l'octaméthylcyclotétrasiloxane («D4») et le décaméthylcyclopentasiloxane («D5») ;
Vu la cinquième partie du code de la santé publique (CSP) et notamment ses articles L. 4211-1, L. 5111-1, L. 5121-8, L. 5124-1, L. 5124-3, L. 5131-1, L. 5131-2, L. 5131-3, L. 5132-6, L. 5311-1, L. 5312-1, L. 5312-2, L. 5312-3, L. 5312-4 et R. 5124-2 du CSP ;
Vu le rapport préliminaire en date du 12 septembre 2022 de l’inspection de la société Capital Joëlle Ciocco réalisée par des inspecteurs de l’ANSM le 7 juin 2022 sur le site de Paris (75) et du 7 au 10 juin 2022 sur le site de Conflans-Sainte-Honorine (78) ;
Vu le bulletin d’analyse du 8 juillet 2022 référencé 22D02147-01 concernant l’échantillon prélevé le 7 juin 2022 lors de l’inspection sur le site de Conflans-Sainte-Honorine concernant un flacon en verre indiquant « Céleste », une date d’expiration au 05/2020 et la marque Joëlle Ciocco Paris ;
Vu le courrier de l’ANSM du 7 octobre 2022 transmettant à la société Capital Joëlle Ciocco le projet de décision de police sanitaire et le rapport préliminaire de l’inspection susvisée ;
Vu le courrier du conseil de la société Capital Joëlle Ciocco du 18 octobre 2022 en réponse au courrier de l’ANSM du 7 octobre 2022 susvisé ;
Vu le rapport final daté du 23 novembre 2022 de l’inspection susvisée de la société Capital Joëlle Ciocco effectuée sur les sites situés à Paris et à Conflans-Sainte-Honorine ;
Considérant que la société Capital Joëlle Ciocco est le fabricant et la personne responsable de la mise sur le marché de produits cosmétiques au sens des articles 2 et 4 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé et de l’article L. 5131-1 du CSP ;
Considérant que l’inspection réalisée le 7 juin 2022 par un inspecteur de l’ANSM dans l’établissement de la société Capital Joëlle Ciocco situé à Paris (75008), visait notamment à apprécier le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux produits cosmétiques par cette société ;
Considérant que l’inspection réalisée du 7 au 10 juin 2022 par des inspecteurs de l’ANSM dans l’établissement de la société Capital Joëlle Ciocco situé à Conflans-Sainte-Honorine (78700), visait notamment à apprécier le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux produits cosmétiques par cette société ;
Absence de déclaration des activités de fabrication et de conditionnement des produits cosmétiques :
Considérant tout d’abord que l’établissement de la société Capital Joëlle Ciocco situé à Conflans-Sainte-Honorine est un site de fabrication et de conditionnement de produits relevant de la définition des produits cosmétiques au sens de l’article 2 du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;
Considérant en outre que l’établissement de la société Capital Joëlle Ciocco situé à Paris fabrique et conditionne des produits cosmétiques au sens de l’article 2 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé spécifiquement pour les clients ;
Considérant qu’en application des dispositions de l’article L. 5131-2 du CSP l’ouverture et l’exploitation de tout établissement de fabrication ou de conditionnement, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l’extension de l’activité d’un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l’ANSM ;
Considérant qu’en l’espèce, la société Capital Joëlle Ciocco n’a pas déclaré, auprès de l’ANSM, les activités de fabrication et de conditionnement de produits cosmétiques de ses établissements situés à Conflans-Sainte-Honorine (78) et à Paris (75) contrairement aux dispositions de l’article L. 5131-2 du CSP ;
Considérant par ailleurs que, conformément aux dispositions de l’article 5 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé et de l’article L. 5131-3 du CSP, la société Capital Joëlle Ciocco en tant que personne responsable des produits cosmétiques qu’elle met sur le marché doit garantir la conformité de ces produits cosmétiques aux dispositions du règlement (CE) n°1223/2009 ;
Absence de notification des produits cosmétiques sur le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP) :
Considérant que selon les dispositions de l’article 13 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, avant la mise sur le marché d’un produit cosmétique, la personne responsable notifie à la Commission européenne les informations mentionnées à cet article concernant ledit produit et qu’en l’espèce, contrairement aux dispositions de cet article, aucune notification à la Commission européenne des produits cosmétiques qu’elle met sur le marché n’a été réalisée par la société Capital Joëlle Ciocco ;
Considérant que selon les dispositions de l’article 16 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, outre la notification prévue à l’article 13 précité de ce même règlement, les produits cosmétiques contenant des nanomatériaux sont notifiés à la Commission européenne par la personne responsable six mois avant leur mise sur le marché et qu’en l’espèce, contrairement aux dispositions de cet article, la société Capital Joëlle Ciocco n’a pas notifié à la Commission européenne les produits cosmétiques qu’elle met sur le marché contenant des nanomatériaux ;
Absence de rapports sur la sécurité, de dossiers d’information sur les produits et d’étiquetages conformes :
Considérant que, conformément aux dispositions de l’article 10 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, avant la mise sur le marché d’un produit cosmétique, la personne responsable veille à ce que la sécurité de chaque produit soit évaluée sur la base des informations appropriées et à ce qu’un rapport sur la sécurité dudit produit cosmétique soit établi conformément à l’Annexe I de ce même règlement et qu’en application des dispositions de l’article 11 du règlement (CE) n°1223/2009, la personne responsable doit conserver un dossier d’information pour chaque produit mis sur le marché, dont le contenu est précisé par ce même article ;
Considérant qu’en l’espèce, contrairement aux dispositions des articles 10 et 11 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, les produits cosmétiques sont mis sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco alors que les rapports sur la sécurité et les dossiers d’information ne sont pas établis pour ces produits ;
Considérant que, selon les dispositions de l’article 3 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, un produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles, compte tenu, notamment, de la présentation du produit, de l’étiquetage et des instructions concernant son utilisation ;
Considérant que, selon les dispositions de l’article 19 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, les produits cosmétiques ne sont mis à disposition sur le marché que si leur récipient et leur emballage portent en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles le nom ou la raison sociale et l’adresse de la personne responsable, ainsi que les mentions prévues à ce même article, et qu’en l’espèce, contrairement aux dispositions de cet article, l’étiquetage des produits cosmétiques mis à disposition sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco ne mentionnent pas :
- les précautions d’utilisation et les avertissements, ainsi que les éventuelles indications concernant les précautions particulières à observer pour les produits cosmétiques concernés par un usage professionnel ;
- la liste INCI pour les produits utilisés dans les centres de soin ;
- et que l’adresse indiquée sur les produits ne correspond pas à l’adresse où la personne responsable tient à disposition le dossier d’information sur le produit ;
Considérant que chaque produit cosmétique préparé spécifiquement pour les clients ne dispose pas d’un dossier d’information sur le produit, d’une formule établie, d’un rapport sur sa sécurité, et d’un étiquetage comprenant notamment la liste des ingrédients, la date de péremption, le nom et l’adresse de la personne responsable contrairement aux dispositions des articles 3 10, 11 et 19 précités du règlement (CE) n°1223/2009 ;
Mise sur le marché, en tant que produits cosmétiques, de produits préparés spécifiquement pour les clients, contenant des glucocorticoïdes, substances interdites dans les produits cosmétiques et répondant, de surcroît à la définition du médicament :
Considérant qu’en application de l’article L. 5131-1 du CSP un produit cosmétique est défini comme « toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (l’épiderme, les systèmes pileux et capillaires, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement , de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles » ;
Considérant que les cahiers de « préparations spécifiques », disponibles sur les sites de la société Capital Joëlle Ciocco situés à Paris et à Conflans-Sainte-Honorine indiquent la date, le nom des clients et les mélanges réalisés à partir de produits finis cosmétiques dans lesquels sont ajoutés d’autres matières premières ou des oligoéléments, et que parmi ces préparations spécifiques, certaines indiquent l’utilisation de Célestène ou de « Céleste » ;
Considérant que l’ANSM a fait analyser, conformément aux dispositions de l’article L. 5311-2 du CSP, l’échantillon identifié « Céleste » ; que ces analyses ont mis en évidence la présence, dans cet échantillon, de bétaméthasone, substance classée comme glucocorticoïde, à une teneur estimée à 0,02% ;
Considérant qu’en vertu des dispositions de l’article 14 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé les produits cosmétiques ne doivent contenir aucune des substances interdites énumérées à l’annexe II de ce règlement et que, selon les dispositions de cette annexe II, les glucocorticoïdes figurent au nombre des substances interdites dans les produits cosmétiques (numéro d’ordre 300) ;
Considérant, par conséquent que les produits préparés spécifiquement pour les clients fabriqués et mis sur le marché en tant que produits cosmétiques par la société Capital Joëlle Ciocco, et indiquant l’utilisation de Célestène ou de « Céleste », contiennent des glucocorticoïdes, en violation des dispositions de l’article 14 et de l’annexe II du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé ;
Considérant de surcroît la présence, au sein de l’établissement de la société Capital Joëlle Ciocco situé à Paris, de médicaments tel que la Bétaméthasone Zentiva à 0,05 %, solution buvable en gouttes, qui appartient au groupe générique Bétaméthasone 0,05 % - Célestène 0,05 % solution buvable en gouttes, dont la substance active est la bétaméthasone, classée en tant que glucocorticoïdes ;
Considérant que la bétaméthasone, est une substance dermocorticoïde d’activité forte connue pour ses propriétés anti-inflammatoires et vasoconstrictrices ;
Considérant par ailleurs, que la substance bétaméthasone est le principe actif de spécialités pharmaceutiques sous forme topique autorisées en France et notamment indiquées dans l’eczéma de contact, la dermatite atopique, la lichénification ;
Considérant en conséquence que l’ajout de bétaméthasone dans des produits préparés spécifiquement pour les clients destinés à être utilisés par voie topique leur confère une finalité non pas cosmétique mais préventive ou curative à l’égard de pathologies cutanées ;
Considérant qu’aux termes de l’article L. 5111-1 du CSP, « on entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » ;
Considérant que les produits préparés spécifiquement pour les clients indiquant l’utilisation de « Celeste » sont ainsi composés d’une substance pouvant être utilisée chez l’homme en vue de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique ;
Considérant, ainsi, au vu de ce qui précède, que ces produits préparés spécifiquement pour les clients répondent à la définition du médicament par fonction au sens de l’article L. 5111-1 du CSP ;
Considérant en conséquence, que les produits préparés spécifiquement pour les clients contenant la substance bétaméthasone ne répondent pas à la définition du produit cosmétique mentionnée à l’article L. 5131-1 susvisé mais à celle du médicament par fonction au sens des dispositions de l’article L. 5111-1 du CSP ;
Considérant qu’en l’espèce, les produits préparés spécifiquement pour les clients fabriqués et mis sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco, contenant la substance bétaméthasone, n’ont pas fait l’objet, avant leur commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché telle que prévue à l’article L. 5121-8 du CSP, justifiant notamment de l’évaluation de leur qualité et de leur rapport bénéfice/risque favorable ;
Considérant que la société Capital Joëlle Ciocco fabrique des médicaments sans qu’aucune autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication de médicaments ne lui ait été délivrée par l’ANSM, contrairement aux dispositions des articles L. 5124-1, L. 5124-3, et R. 5124-2 du CSP ;
Considérant que la préparation, la vente au détail et la distribution en gros des médicaments sont réservées aux pharmaciens en application de l’article L. 4211-1 du CSP ;
Considérant qu’ainsi, les produits préparés spécifiquement pour les clients, fabriqués et mis sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco, contenant la substance bétaméthasone, sont commercialisés en infraction avec la réglementation du médicament qui leur est applicable ;
Considérant enfin, que la substance bétaméthasone est une substance inscrite sur la liste I des substances vénéneuses ; que cette liste est mentionnée aux articles L. 5132-1 et L. 5132-6 du CSP et qu’à ce titre, l’article L. 5132-6 prévoit que « les listes I et II mentionnées au 4° de l’article L. 5132-1 comprennent :
- les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
- les médicaments à usage humain contenant des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale
- tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects
Produits cosmétiques contenant du lilial, substance interdite dans les produits cosmétiques :
Considérant que le règlement (UE) 2021/1902 de la Commission du 29 octobre 2021 a modifié les annexes II, III et V du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation dans les produits cosmétiques de certaines substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction et que la substance « 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldéhyde » dénommée lilial, a été ajoutée à l’annexe II au numéro d’ordre 1666 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé ;
Considérant qu’il découle des articles 1er et 2 du règlement (UE) 2021/1902 susvisé que la mise sur le marché dans l’Union européenne des produits cosmétiques contenant du lilial est interdite depuis le 1er mars 2022 ;
Considérant qu’en l’espèce, des produits cosmétiques mis sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco contiennent la substance dénommée lilial, notamment la lotion aromatique et l’huile nettoyante ;
Considérant, au vu de ce qui précède, que les produits cosmétiques contenant du lilial et mis sur le marché depuis le 1er mars 2022 ne sont pas conformes aux dispositions des articles 1er et 2 du règlement (UE) 2021/1902 et de l’article 14 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisés, notamment la lotion aromatique et l’huile nettoyante ;
Produits cosmétiques contenant la substance « D5 » à une concentration supérieure à 0,1% :
Considérant que le règlement (UE) 2018/35 de la Commission du 10 janvier 2018 a modifié l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances en ce qui concerne l'octaméthylcyclotétrasiloxane (« D4 ») et le décaméthylcyclopentasiloxane (« D5 ») ;
Considérant qu’il découle de l’annexe du règlement (UE) 2018/35 susvisé que la mise sur le marché dans l’Union européenne des produits cosmétiques à rincer contenant la substance « D5 » à une concentration égale ou supérieure à 0,1% est interdite après le 31 janvier 2020 ;
Considérant qu’en l’espèce, des produits cosmétiques mis sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco contiennent la substance « D5 » à une concentration supérieure à 0,1%, notamment le masque à rincer « pâte de tolu » ;
Considérant au vu de ce qui précède, que les produits cosmétiques contenant la substance « D5 » à une concentration égale ou supérieure à 0,1% et mis sur le marché après le 31 janvier 2020 ne sont pas conformes aux dispositions de l’annexe du règlement (UE) 2018/35 susvisé, notamment le masque à rincer « pâte de tolu » ;
Absence de gestion de la cosmétovigilance :
Considérant qu’en application de l’article 23 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé en cas d’effets indésirables graves la personne responsable notifie sans délai à l’autorité compétente de l’Etat membre où l’effet indésirable grave a été constaté les renseignements mentionnés à ce même article ;
Considérant qu’en application des dispositions de l’article L. 5131-5 du CSP la personne responsable peut également déclarer à l’ANSM, en complément de son obligation découlant de l’article 23 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé, les autres effets indésirables ;
Considérant qu’en l’espèce, l’absence de gestion de la cosmétovigilance en raison notamment de l’absence de formulaire pour enregistrer les incidents de cosmétovigilance, de l’absence de responsabilités définies et de formation du personnel à la cosmétovigilance ne permet pas de s’assurer de l’enregistrement et du traitement des effets indésirables et des effets indésirables graves ainsi que de la notification à l’autorité compétente des effets indésirables graves contrairement aux dispositions de l’article 23 du règlement (CE) n°1223/2009 susvisé ;
Considérant, au vu de l’ensemble de ce qui précède :
- que les produits cosmétiques fabriqués et mis sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco ne sont pas conformes aux dispositions précitées qui leur sont applicables ;
- que la société Capital Joëlle Ciocco en tant que personne responsable ne remplit pas les obligations prévues par le règlement (CE) n°1223/2009 ;
- que, parmi les produits cosmétiques fabriqués et mis sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco, certains d’entre eux, préparés spécifiquement pour les clients et destinés à être utilisés par voie topique, contiennent du bétaméthasone et répondent ainsi à la définition du médicament par fonction au sens des dispositions de l’article L. 5111-1 du CSP ;
Article 1er :
La fabrication, la mise sur le marché par la société Capital Joëlle Ciocco, la publicité, la distribution et l’utilisation des produits cosmétiques de la marque Joëlle Ciocco Paris, y compris ceux préparés spécifiquement sont suspendues jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable.
Article 2 :
La fabrication, la mise sur le marché, la publicité, la distribution et l’utilisation, par la société Capital Joëlle Ciocco, des produits préparés spécifiquement contenant la substance bétaméthasone, sont suspendues jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable.
Article 3 :
La société Capital Joëlle Ciocco est tenue de procéder au retrait des produits cosmétiques de la marque Joëlle Ciocco Paris, qu’elle fabrique et met sur le marché, en tout lieu de la chaîne de distribution où ils se trouvent, et de procéder à la diffusion de la présente décision auprès de tous les détenteurs de stocks de ces produits.
Article 4 :
Le directeur de l’inspection et le directeur des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l’ANSM.
Fait le 22 décembre 2022
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l’ANSM
