Décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants et fixant des durées de prescription (tramadol/codéine)

Décision portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du tramadol et aux médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine et fixant la durée de prescription des médicaments à base de codéine ou de dihydrocodéine

Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.5132-1, L. 5132-6, L.5132-7, R. 5132-5, R. 5132-21, R. 5132-29 et R. 5132-39 ;

Vu le code pénal, notamment les articles 222-34 à 222-43 ;

Vu l’arrêté du 22 février 1990 modifié portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L. 5132-6 du code la santé publique ;

Vu l’avis du Directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail en date du 9 septembre 2024 ;

Vu les avis du Conseil de l’Ordre des médecins en date du 17 juillet 2024 et du 6 septembre 2024;

Vu les avis du Conseil de l’Ordre des pharmaciens en date 25 juillet 2024 et du 5 septembre 2024 ;

Considérant qu’il y a lieu de soumettre les médicaments contenant du tramadol seul ou en association ainsi que les médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine seules ou en association à des conditions particulières de prescription et de délivrance en raison des risques de pharmacodépendance, d’abus et d’usage détourné,

Décide :

Article 1 : Les médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire contenant du tramadol seul ou en association et les médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine, seules ou en association, sont soumis aux dispositions des articles R. 5132-5 et R. 5132-29 du code de la santé publique.

Article 2 : La prescription des médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine, seules ou en association, est limitée à douze semaines de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.

Article 3 : Les dispositions de la présente décision entrent en vigueur le 1er décembre 2024. Elles s’appliquent pour toute nouvelle prescription établie à compter de cette date. Les prescriptions médicales établies avant cette date demeurent valables jusqu’à la fin de la durée du traitement prescrite.

Article 4 : La présente décision est publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Fait le 24/09/2024

Alexandre DE LA VOLPILIERE
Le directeur général par intérim de l’ANSM