PUBLIÉ LE 16/02/2022
- MIS À JOUR LE 06/08/2025
Déclarer la commercialisation ou l’intention d’arrêt de commercialisation d’un médicament : la démarche est simplifiée
Actualisation du 06/08/2025Dans l'attente de la publication de la décision prévue au 1er alinéa de l'article R. 5124-73-1 du décret 2025-760 du 4 août 2025 portant diverses mesures d'application de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments, la déclaration de suspension ou cessation de commercialisation d'un médicament mentionnée à l'article L. 5124-6 du code de la santé publique est effectuée par le biais du formulaire ci-dessous.En cas de besoin, l'ANSM pourra demander au déclarant de compléter sa déclaration notamment pour y joindre les informations mentionnées au 2e et au 3e alinéa du même article. |
Depuis le 14 février 2022, les laboratoires qui souhaitent déclarer la commercialisation ou leur intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une spécialité sur le territoire français devront le faire à l’aide de formulaires « Démarches simplifiées ». Ces procédures permettent de porter à la connaissance de l’ANSM les produits autorisés en France et disponibles ou non sur le marché français.
Pour rappel, les entreprises qui exploitent un médicament sont dans l’obligation de :- déclarer la commercialisation d’un médicament ayant précédemment obtenu une autorisation, ce dès sa mise sur le marché français. A cette occasion, l’exploitant doit informer l’ANSM de l’apposition ou non du pictogramme spécifique « femmes enceintes » sur le conditionnement extérieur du médicament. Si le niveau de risque évolue au cours du temps, la déclaration doit être mise à jour via Démarches simplifiées dans les meilleurs délais.
- déclarer leur intention d'arrêter ou de suspendre la commercialisation d’un médicament disponible sur le marché français :
- au moins un an avant la date envisagée ou prévisible si ce médicament est un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
- au plus tard deux mois avant la suspension ou l’arrêt si le médicament n’est pas un un médicament d'intérêt thérapeutique majeur.
A noter que les laboratoires ayant déposé leur dossier avant le 14 février sur la boîte mail « Commercialisation » n’ont pas à faire de nouvelle déclaration via Démarches simplifiées.
Toute question relative à ces déclarations peut être envoyée à pgref@ansm.sante.fr
Toute question relative à ces déclarations peut être envoyée à pgref@ansm.sante.fr