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demarches simplifiées
PUBLIÉ LE 16/02/2022 - MIS À JOUR LE 26/03/2024

Déclarer la commercialisation ou l’intention d’arrêt de commercialisation d’un médicament : la démarche est simplifiée

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Depuis le 14 février 2022, les laboratoires qui souhaitent déclarer la commercialisation ou leur intention d’arrêt de commercialisation d’une présentation d’une spécialité sur le territoire français devront le faire à l’aide de formulaires « Démarches simplifiées ». Ces procédures permettent de porter à la connaissance de l’ANSM les produits autorisés en France et disponibles ou non sur le marché français.
Pour rappel, les entreprises qui exploitent un médicament sont dans l’obligation de :
  • déclarer la commercialisation d’un médicament ayant précédemment obtenu une autorisation, ce dès sa mise sur le marché français. A cette occasion, l’exploitant doit informer l’ANSM de l’apposition ou non du pictogramme spécifique « femmes enceintes » sur le conditionnement extérieur du médicament. Si le niveau de risque évolue au cours du temps, la déclaration doit être mise à jour via Démarches simplifiées dans les meilleurs délais.
 
Pour en savoir plus et/ou accéder à cette démarche
  • déclarer leur intention d'arrêter ou de suspendre la commercialisation d’un médicament disponible sur le marché français :
    • au moins un an avant la date envisagée ou prévisible si ce médicament est un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
    • au plus tard deux mois avant la suspension ou l’arrêt si le médicament n’est pas un un médicament d'intérêt thérapeutique majeur.
 
Pour en savoir plus et/ou accéder à cette démarche
A noter que les laboratoires ayant déposé leur dossier avant le 14 février sur la boîte mail « Commercialisation » n’ont pas à faire de nouvelle déclaration via Démarches simplifiées.

Toute question relative à ces déclarations peut être envoyée à pgref@ansm.sante.fr