PUBLIÉ LE 24/02/2026
Dispositif d’évaluation accélérée des essais cliniques en France (fast-track) : les promoteurs pourront soumettre leur demande dès le 16 mars 2026
À compter du 16 mars 2026, la France met en œuvre son dispositif fast-track national, une initiative pilote visant à accélérer l’évaluation et la mise en œuvre de certains essais cliniques conduits sur le territoire national.
Ce dispositif a été élaboré conjointement par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) et la Conférence nationale des comités de protection des personnes (CNCP), en lien avec la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) et l’Agence de l’innovation en santé (AIS). Il vise à renforcer l’attractivité de la recherche clinique en France et faciliter l’accès des patients à des traitements prometteurs.
Il est complémentaire du programme européen FAST-EU, lequel cible des essais cliniques multinationaux en Europe.
Pour rappel, le fast-track national a pour objectif de réduire significativement les délais d’évaluation des demandes d’autorisation, tout en garantissant la qualité et la rigueur éthique et scientifique de l’évaluation. Ce dispositif pilote s’adresse aux essais mononationaux de phase I ou de phase I/II intégrées, répondant à au moins l’un des critères suivants :- Maladies graves, rares ou invalidantes pour lesquelles aucun traitement approprié n’existe ;
- Premier essai dans une classe thérapeutique (avec un mécanisme d’action entièrement nouveau) ;
- Inclusion d’adolescents (12 à 18 ans) dans des essais chez l’adulte.
Éligibilité
Cette procédure est ouverte aux promoteurs académiques et industriels dont les recherches cliniques répondent aux critères d’éligibilité suivants :- Les essais relèvent du règlement européen n°536/2014 ou sont des essais mixtes médicaments et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- Les essais sont mononationaux et incluent les parties I et II de la demande d’autorisation ;
- Pour les essais intégrant une phase I/II, la phase I doit être réalisée en France ;
- Les master protocoles ou les essais cliniques complexes peuvent être éligibles à une évaluation accélérée, à condition qu'au moment de la soumission, il n’y ait pas plus d’un produit médicinal expérimental dépourvu d'autorisation de mise sur le marché ;
- Un synopsis détaillé et un calendrier prévisionnel (dates de signature des conventions, inclusion du premier participant, fin des inclusions, publication des résultats) doivent être fournis au moment de la demande d’éligibilité.
Calendrier et processus d’évaluation
Le promoteur devra faire la demande d’éligibilité de son dossier au fast-track via la démarche numérique dédiée et le formulaire d’éligibilité. Dans sa demande, le promoteur indiquera la date de dépôt prévue de son essai clinique.Les demandes seront examinées au fur et mesure de leur arrivée. L’ANSM s’engage à apporter une réponse à l’éligibilité fast-track sous 48 heures.
Pour les dossiers éligibles et au regard du nombre de dossiers déposés simultanément, l’ANSM déterminera une fenêtre de dépôt d’une semaine où le fast-track sera garanti en tenant compte de la date de dépôt prévue par le promoteur.
Ensuite, le dépôt de l’essai clinique devra se faire dans CTIS et deux calendriers distincts sont proposés selon la nature du produit :
- Médicaments chimiques ou biologiques : une évaluation en 44 jours (D0 à D44), avec une décision rendue entre D44 et D49 ;
- Médicaments de thérapie innovante (MTI) : une évaluation en 57 jours (D0 à D57), avec une décision rendue entre D57 et D62.
| Délais d’autorisation par l’ANSM | Procédure actuelle (règlement européen) | Procédure fast-track française |
| Délai d’autorisation sans question (essai mononational – hors phase de recevabilité) |
31 jours | 14 jours |
| Délai d’autorisation avec question(s) | 106 jours | 49 jours maximum |
| Médicaments de thérapie innovante (MTI) | Délai supplémentaire de 50 jours maximum | Pas de délai supplémentaire |
