COVID-19 - Dématérialisation des échanges et signature des décisions
L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations et poursuit ses activités de service public pendant les mesures de restriction liées à la COVID-19.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations d'accès précoce et compassionnel, les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations d'accès précoce et compassionnel, les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.
Les différentes étapes dans le cadre du nouveau règlement européen
Comment soumettre et comment sera traitée ma demande ?
- Essais cliniques : procédures pour la constitution et le traitement des demandes relevant du règlement européen sur les essais cliniques de médicament
- FAQ « entrée en vigueur du règlement européen sur les essais cliniques de médicaments N° 536/2014 »
Les différentes étapes dans le cadre de la loi Jardé
Avant de soumettre : obtenir un numéro d'enregistrement
Comment soumettre et comment sera traitée ma demande ?
- Avis aux promoteurs : constitution et traitement des demandes
- Comité d'interface avec les représentants des industries des médicaments (voir les comptes-rendus du groupe Accès précoce à l'innovation)
Réglementation
- Réglementation relative aux recherches impliquant la personne humaine
- Réglementation européenne et française relative aux médicaments (Directive 2001/20/CE)
- Réglementation européenne sur les essais cliniques de médicament (Règlement n°536/2014)