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Médicaments – Demander une autorisation pour un essai clinique

Mis à jour le 31/01/2022
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COVID-19 - Dématérialisation des échanges et signature des décisions
L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations et poursuit ses activités de service public pendant les mesures de restriction liées à la COVID-19.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations d'accès précoce et compassionnel, les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.
Actualisation du 31/01/2022 :

Le nouveau règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, entre en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE.

Les différentes étapes dans le cadre du nouveau règlement européen 

Comment soumettre et comment sera traitée ma demande ?


Les différentes étapes dans le cadre de la loi Jardé

Avant de soumettre : obtenir un numéro d'enregistrement

Comment soumettre et comment sera traitée ma demande ?


Réglementation


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