Les autorités compétentes nationales (ACN) lancent une approche accélérée pour l’autorisation des essais cliniques multinationaux dans l’UE/EEE

Hier, un grand nombre d’autorités compétentes nationales (ACN) et de comités d’éthique se sont engagés à tester une approche coordonnée et accélérée pour l’évaluation des essais cliniques multinationaux.

Cette approche, connue sous le nom de FAST-EU (« Faciliter et Accélérer les Essais Stratégiques »), s’inscrit dans le cadre de la volonté globale de l’Union européenne de renforcer la recherche clinique en Europe. Elle est coordonnée avec la future initiative législative de la Commission européenne visant à simplifier les procédures pour les essais cliniques multinationaux dans l’UE.

L’approche FAST-EU prévoit des échéances claires et ambitieuses ainsi que des mécanismes de coordination. L’objectif est d’offrir aux promoteurs d’essais une meilleure prévisibilité des délais d’évaluation et d’autorisation, de renforcer la confiance des promoteurs dans le système réglementaire européen et de faciliter l’attraction des investissements en recherche, tout en maintenant des normes scientifiques, de sécurité et éthiques élevées.

Cette initiative devrait démarrer en janvier 2026 et s’inscrira dans les efforts plus larges visant à améliorer la collaboration et la confiance mutuelle entre les autorités nationales du médicament, avec le soutien de l’UE.

Ainsi, FAST-EU vise à démontrer la capacité de l’UE à coordonner et à réagir rapidement, à renforcer la compétitivité mondiale de l’Europe dans la recherche clinique et à garantir que les patients européens bénéficient plus tôt des avancées scientifiques et de l’innovation thérapeutique. Elle envoie également un signal clair d’engagement en faveur de l’innovation et de la coopération entre les États membres. Contrairement à d’autres régions du monde, les avis des comités d’éthique de tous les États membres participants sont déjà intégrés à ce processus ambitieux.

Les essais cliniques multinationaux représentent une part significative des études autorisées en Europe. Ces études sont essentielles, car elles permettent de recruter un nombre suffisant de patients dans différents pays pour obtenir des résultats robustes et accélérer le développement de traitements innovants. Faciliter les essais cliniques en Europe garantit également l’inclusion et la représentation des patients européens dans le développement de ces thérapies.

De plus amples détails seront communiqués via les canaux du HMA (Heads of Medicines Agencies) en temps utile.