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PUBLIÉ LE 27/12/2021 - MIS À JOUR LE 11/01/2022

Injonction N° 2021-DM-DIV-010-INJ portant sur l’établissement de la société GENESTORE FRANCE situé à GEMENOS (Bouches du Rhône) au 800 rue du Château de Jouques

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société GENESTORE France situé à Gemenos (Bouches du Rhône) au 88 rue du Château de Jouques réalisée du 18 mai 2021 au 19 mai 2021 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 29 septembre 2021. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 15 octobre 2021, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
  1. insuffisances du système de management de la qualité ;
  2. absence de connaissance concernant la réglementation applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et insuffisance des ressources ;
  3. insuffisances relatives aux spécifications du dispositif ;
  4. insuffisances de la documentation relatives aux procédés de production ;
  5. incomplétude des données relatives à l’analyse de risques ;
  6. incomplétude des données de performances ;
  7. incomplétude des données de stabilité ;
  8. insuffisances en termes de contenu  de l’étiquetage et de la notice d’utilisation ;
  9. défaut de maîtrise des équipements ;
  10. défaut de maîtrise des sous-traitants et prestataires ;
  11. défaut de maîtrise du contrôle qualité et de la libération ;
  12. absence de maîtrise des conditions de transport;
  13. insuffisances relatives aux modalités de gestion des non-conformités, des réclamations et des incidents de réactovigilance.
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :
  1. de renforcer la maîtrise du système qualité, dans un délai de 6 mois ;
  2. de prendre les mesures nécessaires afin d’acquérir, au sein de la société, les connaissances concernant la réglementation applicable à la mise sur la marché, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment en attribuant les ressources suffisantes, dans un délai de 6 mois ;
  3. de compléter les données relatives aux spécifications, dans un délai de 6 mois ;
  4. de compléter la documentation relative aux procédés de production, dans un délai de 6 mois ;
  5. de compléter les données relatives à l’analyse de risques, dans un délai de 6 mois ;
  6. de compléter les données de performances, dans un délai de 6 mois ;
  7. de compléter les données de stabilité, dans un délai de 12 mois ;
  8. de corriger les informations erronées ou incomplètes figurant sur l’étiquetage et la notice d’utilisation, dans un délai de 1 mois ;
  9. de prendre, les mesures nécessaires pour garantir la maîtrise des équipements, dans un délai de 3 mois ;
  10. de prendre, les mesures nécessaires afin de garantir la maîtrise des activités sous-traitées et des prestations extérieures, dans un délai de 3 mois ;
  11. de prendre les dispositions nécessaires afin de garantir la maîtrise du contrôle qualité et de la libération, dans un délai de 3 mois ;
  12. de prendre les dispositions nécessaires afin de garantir les conditions de transport, dans un délai de 3 mois ;
  13. de prendre les mesures nécessaires pour garantir le traitement des réclamations et le respect des dispositions relatives à la vigilance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans un délai de 3 mois.

Fait à Saint-Denis, le 23 novembre 2021

Dominique LABBE
Directrice adjointe de la direction de l’inspection