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PUBLIÉ LE 05/12/2022

Prorogation de l'injonction N° 2021-DM-DIV-010-INJ portant sur l’établissement de la société Genestore France situé à Gemenos (Bouches du Rhône) au 800 rue du Château de Jouques

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Genestore France situé à Gemenos (Bouches-du-Rhône) au 800 rue du Château de Jouques réalisée du 18 mai 2021 au 19 mai 2021 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants, qui ont donné lieu à l’injonction n°2021-DM-DIV-010-INJ du 23 novembre 2021.

Suite au courrier du 25 novembre 2022 de la société Genestore France, il apparaît qu’un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en œuvre des actions correctives de l’injonction précitée, par laquelle la société est enjointe de :
  1. renforcer la maîtrise du système qualité ;
  2. prendre les mesures nécessaires afin d’acquérir, au sein de la société, les connaissances concernant la réglementation applicable à la mise sur la marché, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment en attribuant les ressources suffisantes ;
  3. compléter les données relatives aux spécifications des dispositifs ;
  4. compléter la documentation relative aux procédés de production ;
  5. compléter les données relatives à l’analyse de risques ;
  6. compléter les données de performances ;
  7. compléter les données de stabilité ;
  8. corriger les informations erronées ou incomplètes figurant sur l’étiquetage et la notice d’utilisation ;
  9. prendre, les mesures nécessaires pour garantir la maîtrise des équipements ;
  10. prendre, les mesures nécessaires afin de garantir la maîtrise des activités sous-traitées et des prestations extérieures ;
  11. prendre les dispositions nécessaires afin de garantir la maîtrise du contrôle qualité et de la libération ;
  12. prendre les dispositions nécessaires afin de garantir les conditions de transport ;
  13. prendre les mesures nécessaires pour garantir le traitement des réclamations et le respect des dispositions relatives à la vigilance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le délai pour la mise en œuvre d’actions correctives complémentaires relatives à l’ensemble des points de l’injonction N° 2021-DM-DIV-010-INJ du 23 novembre 2021 portant sur l’établissement de la société Genestore France situé à Gemenos est prolongé jusqu’au 30 avril 2023.


Fait à Saint-Denis, le 4 décembre 2022

Le directeur de l'inspection
Guillaume RENAUD

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