Actualité - Injonction N° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 portant sur l’établissement de la société SYNERLAB DEVELOPPEMENT situé à ORLEANS (Loiret), au 1 rue Charles de Coulomb

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société SYNERLAB DEVELOPPEMENT, implanté 1 rue Charles de Coulomb, CS 70002, ORLEANS (Loiret) réalisée du 17 au 21 mai 2021 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 1er juillet 2021. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 21 et 31 juillet 2021, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

La formation du personnel au procédé aseptique ;
La qualification de l’isolateur de répartition aseptique, la gestion du sas de sortie ainsi que la stérilité du matériel y entrant ;
La conception, la qualification et le suivi des zones à atmosphère contrôlée ;
La validation et la mise en oeuvre de la filtration stérilisante ;
Les modalités de validation du remplissage aseptique (Media Fill Test) ;
La gestion du changement pour la mise en place de la fabrication de produits stériles sur le site ;
La gestion des prestataires, fournisseurs et donneurs d’ordres impliqués dans la fabrication de produits stériles ;
La gestion de la contamination croisée.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

de compléter, dans un délai de 6 mois, la formation du personnel concerné au procédé aseptique ;
de mettre en conformité, dans un délai de 9 mois, la qualification de l’isolateur, la gestion du sas de sortie et les modalités de stérilisation du matériel ;
de mettre en conformité les zones, procéder et mettre en place une qualification initiale et périodique des zones à atmosphère contrôlée conforme aux bonnes pratiques de fabrication dans un délai de 6 mois ;
de mettre en place une validation de la filtration stérilisante pour les procédés de fabrication de médicament expérimentaux et à usage humain mis en oeuvre et ce préalablement aux activités de fabrication, dans un délai de 9 mois ;
de valider, dans un délai de 9 mois, le procédé de répartition aseptique ;
de mettre en oeuvre, dans un délai de 3 mois, une gestion du changement pour une fabrication de produits stériles satisfaisante ;
de mettre en place, dans un délai de 10 mois, une gestion des prestataires, fournisseurs, sous-traitants et donneurs d’ordre impliqués dans la fabrication de produits stériles appropriée, incluant leur qualification et leur suivi, en établissement notamment des contrats qualité et en réalisant les audits et les contrôles nécessaires ;
de mettre en place, dans un délai de 4 mois, une gestion adéquate des contaminations croisées.

Fait à Saint-Denis, le 20 août 2021

Mélanie Cachet
La directrice adjointe de la Direction de l’inspection

Injonction N° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 portant sur l’établissement de la société SYNERLAB DEVELOPPEMENT situé à ORLEANS (Loiret), au 1 rue Charles de Coulomb

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