PUBLIÉ LE 20/01/2023
Injonction N° 22_MEDCHIM_117_INJ portant prorogation partielle de l’injonction N° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 sur l’établissement de la société Synerlab Developpement situé à Orléans (Loiret), 1 rue Charles de Coulomb
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique
A la suite de l’inspection de l’établissement de la société Synerlab Developpement, situé à Orléans (Loiret), 1 rue Charles de Coulomb, réalisée du 12 au 15 septembre 2022, ayant pour objectif le suivi des actions mises en place pour répondre à l’injonction n° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 du 20 août 2021, et compte tenu des éléments fournis les 27 novembre et 23 décembre 2022, il apparaît qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en œuvre d’actions correctives, concernant les points 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 de l’injonction précitée par lesquels l'ANSM a enjoint Synerlab Developpement de :
Le délai octroyé à la société Synerlab Developpement pour la mise en oeuvre des actions correctives relatives aux points précités de l’injonction n° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 du 20 août 2021 portant sur l’établissement pharmaceutique situé à Orléans (Loiret), 1 rue Charles de Coulomb, est prorogé jusqu’au 31 mai 2023.
Fait à Saint-Denis, le 18 janvier 2023
Guillaume RENAUD
Directeur de l'inspection
A la suite de l’inspection de l’établissement de la société Synerlab Developpement, situé à Orléans (Loiret), 1 rue Charles de Coulomb, réalisée du 12 au 15 septembre 2022, ayant pour objectif le suivi des actions mises en place pour répondre à l’injonction n° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 du 20 août 2021, et compte tenu des éléments fournis les 27 novembre et 23 décembre 2022, il apparaît qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en œuvre d’actions correctives, concernant les points 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 de l’injonction précitée par lesquels l'ANSM a enjoint Synerlab Developpement de :
- compléter la formation du personnel concerné au procédé aseptique ;
- mettre en conformité la qualification de l’isolateur de répartition aseptique, la gestion du sas de sortie et les modalités de stérilisation du matériel ;
- mettre en conformité les zones, procéder et mettre en place une qualification initiale et périodique des zones à atmosphère contrôlée conforme aux bonnes pratiques de fabrication ;
- mettre en place une validation de la filtration stérilisante pour les procédés de fabrication de médicament expérimentaux et à usage humain mis en oeuvre et ce préalablement aux activités de fabrication ;
- valider le procédé de répartition aseptique ;
- mettre en œuvre une gestion du changement pour une fabrication de produits stériles satisfaisante ;
- mettre en place une gestion des prestataires, fournisseurs, sous-traitants et donneurs d’ordre impliqués dans la fabrication de produits stériles appropriée, incluant leur qualification et leur suivi, en établissement notamment des contrats qualité et en réalisant les audits et les contrôles nécessaires.
Le délai octroyé à la société Synerlab Developpement pour la mise en oeuvre des actions correctives relatives aux points précités de l’injonction n° 2021_MEDCHIM_075_Inj-C3 du 20 août 2021 portant sur l’établissement pharmaceutique situé à Orléans (Loiret), 1 rue Charles de Coulomb, est prorogé jusqu’au 31 mai 2023.
Fait à Saint-Denis, le 18 janvier 2023
Guillaume RENAUD
Directeur de l'inspection