Actualité - Injonction n° 2022-DM-051-INJ portant sur l’établissement de la société Novatech situé 1058 Voie Antiope, ZI Athélia III, 13705 La Ciotat

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’évaluation documentaire à distance et l’inspection de l’établissement de la société Novatech situé 1058 Voie Antiope, ZI Athélia III, 13705 La Ciotat réalisées respectivement les 27 et 28 janvier 2021 et du 21 au 23 juin 2022 ont mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction le 30 août 2022. A la suite des réponses apportées par l’établissement le 19 septembre 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

Des insuffisances relatives au système de gestion de la qualité mis en place

(Art. 2, 1er point et points 3.2 a), b) tirets 1 et 2, d) tiret 1, de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du code de la santé publique (CSP)) ;
Des insuffisances dans l’évaluation des risques biologiques

(Points 7.1, 7.2, 7.3 et 7.5 de l’article 1er de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R.5211-24 du CSP) ;
Des défaillances dans les dossiers de validation du nettoyage, du conditionnement et de la stérilisation

(Points 7.2, 8.1, 8.3 et 8.4 de l’article 1er de l’Arrêté du 15 mars 2010 paru au JORF du 16 mars 2010, fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R.5211-24 du CSP, art. 2 point 3.2 d) tiret 1 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certifications de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP) ;
Des insuffisances portant sur le système de gestion des réclamations et de la matériovigilance

(Art. 2 et 87 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux).

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

d’établir, dans un délai de 6 mois, un système de gestion de la qualité organisé, propre au responsable de la mise sur le marché, qui permette de garantir la conformité des dispositifs médicaux produits ;
de compléter, dans un délai de 6 mois, les données relatives à l’évaluation des risques biologiques ;
de garantir, dans un délai de 6 mois, la validation des procédés de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation selon l’état de l’art, et de définir un examen régulier des données relatives au procédé et un examen régulier des données de qualification afin de maîtriser les requalifications nécessaires ;
de garantir, dans un délai de 3 mois, un système de gestion des réclamations et de matériovigilance permettant l’exercice exigé par la règlementation.

Fait à Saint-Denis, le 15 décembre 2022

Guillaume RENAUD
Directeur de l'inspection