PUBLIÉ LE 13/02/2024
Injonction n°2023-DM-055-INJ portant prorogation partielle de l’injonction n°2022-DM-051-INJ portant sur l’établissement Novatech situé à La Ciotat, au 1058 voie Antiope, ZI Athélia III, 13705
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique
L’évaluation documentaire à distance de l’établissement Novatech situé à La Ciotat (Bouches-du-Rhône) au 1058 voie Antiope, ZI Athélia III, réalisée du 27 et 28 janvier 2022 ainsi que l’inspection de ce même établissement réalisée du 21 au 23 juin 2022, ont mis en évidence des non-conformités et des manquements importants, qui ont donné lieu à l’injonction n°2022-DM-051-INJ du 15 décembre 2022.
A l’issue de l’inspection de l’établissement de la société Novatech, réalisée du 24 au 26 octobre 2023, ayant pour objectif le suivi des actions mises en oeuvre pour répondre à l’injonction n°2022-DM-051-INJ du 15 décembre 2022, et compte tenu des éléments fournis le 21 décembre 2023 en réponse au rapport préliminaire de cette inspection, il apparaît qu’un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation des actions correctrices annoncées, concernant le point 3 de l’injonction précitée par laquelle l'ANSM a enjoint à la société Novatech de :
Le délai octroyé à la société Novatech pour la mise en oeuvre des actions correctrices relatives au point 3 de l'injonction n°2022-DM-051-INJ du 15 décembre 2022 est prorogé jusqu’au 30 juin 2024.
Fait à Saint-Denis, le 13/02/2024
Guillaume RENAUD
Directeur de l'inspection
L’évaluation documentaire à distance de l’établissement Novatech situé à La Ciotat (Bouches-du-Rhône) au 1058 voie Antiope, ZI Athélia III, réalisée du 27 et 28 janvier 2022 ainsi que l’inspection de ce même établissement réalisée du 21 au 23 juin 2022, ont mis en évidence des non-conformités et des manquements importants, qui ont donné lieu à l’injonction n°2022-DM-051-INJ du 15 décembre 2022.
A l’issue de l’inspection de l’établissement de la société Novatech, réalisée du 24 au 26 octobre 2023, ayant pour objectif le suivi des actions mises en oeuvre pour répondre à l’injonction n°2022-DM-051-INJ du 15 décembre 2022, et compte tenu des éléments fournis le 21 décembre 2023 en réponse au rapport préliminaire de cette inspection, il apparaît qu’un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation des actions correctrices annoncées, concernant le point 3 de l’injonction précitée par laquelle l'ANSM a enjoint à la société Novatech de :
- Garantir la validation des procédé de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation selon l’état de l’art, et de définir un examen régulier des données relatives au procédé et un examen régulier des données de qualification afin de maîtriser les requalifications nécessaires.
Le délai octroyé à la société Novatech pour la mise en oeuvre des actions correctrices relatives au point 3 de l'injonction n°2022-DM-051-INJ du 15 décembre 2022 est prorogé jusqu’au 30 juin 2024.
Fait à Saint-Denis, le 13/02/2024
Guillaume RENAUD
Directeur de l'inspection