Actualité - Injonction n° 2022-DM-081-INJ portant sur l’établissement de la société Graftys situé à Aix-en-Provence (13) à Eiffel Park, Bat. D Pôle d’activités d’Aix-en-Provence

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Graftys situé à Aix-en-Provence (13) à Eiffel Park, Bat. D, Pôle d’activités d’Aix-en-Provence réalisée du 15 au 18 novembre 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 12 janvier 2023. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 23 janvier 2023, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

Des défaillances concernant la stabilité des dispositifs Quickset implantables de classe III dont les spécifications deviennent non conformes dès 12 mois de stockage en conditions réelles et des spécifications énoncées sur l’instruction d’utilisation incompatibles avec les résultats de l’étude de stabilité.
(Points 4, 5 et 13.6 de l’article 1 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du CSP) ;
Des défaillances dans la maitrise des flux de circulation du personnel en production et des conditions de fabrication.
(Points 8.1, 8.4 et 8.5 de l’article 1 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du CSP) ;
Des manquements dans le contrôle de la contamination particulaire et de l’aérobiocontamination en salle de fabrication et dans la maitrise de la contamination microbiologique et particulaire des composants des produits implantables de classe III fabriqués dans cet environnement de production.
(Points 7.2, 8.1 et 8.5 de l’article 1 de l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du CSP).

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Graftys :

d’avertir son organisme notifié, dans un délai de 6 mois, de l’ensemble des études de stabilité déjà réalisées et à réaliser sur le produit Quickset, afin de garantir que les caractéristiques et les performances des dispositifs Quickset en vue de leur utilisation prévue ne sont pas altérées au cours du stockage et à péremption ;
d’apporter la garantie, dans un délai de 6 mois, que les dispositifs implantables de classe III sont fabriqués dans des conditions maitrisées de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque pour le produit et le patient ;
de mettre en place, sous 8 jours, des contrôles (biocontamination et contaminants physico-chimiques) pour chaque lot de fabrication sur produit fini avant stérilisation.

Fait à Saint-Denis, le 8 février 2023

Le directeur de l'inspection
Guillaume RENAUD