PUBLIÉ LE 07/07/2023
Injonction N° 2022-DM-081-ProINJ portant sur l’établissement de la société Graftys situé à Aix-en-Provence (13) à Eiffel Park, Bat. D Pôle d’activités d’Aix-en-Provence
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique
L’inspection de l’établissement de la société Graftys situé à Aix-en-Provence (13) à Eiffel Park, Bat. D, Pôle d’activités d’Aix-en-Provence réalisée du 15 au 18 novembre 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants, lesquels ont donné lieu à l’injonction N° 2022-DM-081-INJ du 8 février 2023.
Compte tenu des éléments fournis le 22 juin 2023 par la société Graftys, il apparaît qu’un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation des actions correctrices annoncées, concernant les points de l’injonction précitée par laquelle l'ANSM a enjoint à la société Graftys de :
Fait à Saint-Denis le 04/07/2023
Guillaume Renaud
Directeur de l'inspection
L’inspection de l’établissement de la société Graftys situé à Aix-en-Provence (13) à Eiffel Park, Bat. D, Pôle d’activités d’Aix-en-Provence réalisée du 15 au 18 novembre 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants, lesquels ont donné lieu à l’injonction N° 2022-DM-081-INJ du 8 février 2023.
Compte tenu des éléments fournis le 22 juin 2023 par la société Graftys, il apparaît qu’un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation des actions correctrices annoncées, concernant les points de l’injonction précitée par laquelle l'ANSM a enjoint à la société Graftys de :
- d’avertir son organisme notifié, dans un délai de 6 mois, de l’ensemble des études de stabilité déjà réalisées et à réaliser sur le produit Quickset, afin de garantir que les caractéristiques et les performances des dispositifs Quickset en vue de leur utilisation prévue ne sont pas altérées au cours du stockage et à péremption ;
- d’apporter la garantie, dans un délai de 6 mois, que les dispositifs implantables de classe III sont fabriqués dans des conditions maitrisées de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque pour le produit et le patient ;
- de mettre en place, sous 8 jours, des contrôles (biocontamination et contaminants physico-chimiques) pour chaque lot de fabrication sur produit fini avant stérilisation.
Fait à Saint-Denis le 04/07/2023
Guillaume Renaud
Directeur de l'inspection