Actualité - Injonction n° 2022_MEDCHIM_045-INJ_P du 28/07/2023 portant prorogation de l’injonction n° 2022_MEDCHIM_045-INJ du 28 juillet 2022 adressée à la société Phyteo Laboratoire pour son établissement situé à Monts (Indre-et-Loire), 11 rue de Montbazon

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

A l’issue de l’évaluation du plan d’actions actualisé, transmis le 10 juillet 2023, dans le cadre de l’injonction n° 2022_MEDCHIM_045-INJ du 28 juillet 2022 adressée à la société PHYTEO LABORATOIRE, pour son établissement situé à Monts (Indre-et-Loire), 11 rue de Montbazon, il apparaît qu’un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation des actions correctrices annoncées, concernant l’ensemble des points de l’injonction précitée par laquelle l'ANSM a enjoint à la société PHYTEO LABORATOIRE de :

de mettre en place une organisation permettant d’assurer la continuité de la responsabilité pharmaceutique de l’établissement et le contrôle effectif des activités pharmaceutiques ;
de remettre en conformité l’ensemble des équipements et locaux de production de médicaments ;
de compléter la qualification de l’ensemble des équipements de production de médicaments ;
de valider et de sécuriser les données des systèmes informatiques critiques pour les activités pharmaceutiques ;
de compléter la validation de l’ensemble des procédés de production de médicaments ;
de valider le nettoyage de l’ensemble des pièces et équipements utilisés dans le cadre des activités pharmaceutiques ;
de valider l’ensemble des méthodes analytiques mises en oeuvre dans le cadre des activités pharmaceutiques ;
d’assurer une surveillance effective des activités externalisées.

Le délai octroyé à la société PHYTEO LABORATOIRE pour la mise en oeuvre des actions correctrices relatives à l’ensemble des points de l’injonction n° 2022_MEDCHIM_045-INJ du 28 juillet 2022, est prorogé jusqu’au 31 décembre 2023.

Fait à Saint-Denis, le 28 juillet 2023

Mélanie CACHET
Directrice adjointe de la Direction de l'inspection

Injonction n° 2022_MEDCHIM_045-INJ_P du 28/07/2023 portant prorogation de l’injonction n° 2022_MEDCHIM_045-INJ du 28 juillet 2022 adressée à la société Phyteo Laboratoire pour son établissement situé à Monts (Indre-et-Loire), 11 rue de Montbazon

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