Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur
PUBLIÉ LE 02/08/2022 - MIS À JOUR LE 21/10/2022

Injonction n° 2022-MEDCHIM_045-INJ portant sur l’établissement de la société Phyteo Laboratoire situé à Monts (Indre-et-Loire), 11 rue de Montbazon"

A+ A-
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Phyteo Laboratoire situé à Monts (Indre-et-Loire) au 11 rue de Montbazon, réalisée du 9 au 13 mai 2022, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 10 juin 2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 11 juillet 2022, les non-conformités et manquements suivants relevés n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
  1. insuffisances de l’organisation en place ne permettant pas d’assurer la continuité de la responsabilité pharmaceutique de l’établissement, ni le contrôle effectif des activités pharmaceutiques
    (code de la santé publique (CSP) : articles R.5124-19, R.5124-23, L.5124-4, R.4235-4, R.4235-13, R.4235-70, R.5124-36, R.5124-38) ;
  2. vétusté des locaux par manque d'entretien des locaux, les rendant impropres à leur usage
    (bonnes pratiques de fabrication (BPF) : points 3.9, 3.10, 3.14) ;
  3. lacunes dans la qualification des équipements de production pharmaceutique
    (BPF : Annexe 15 point 3) ;
  4. manquements dans la validation et la sécurisation des données des systèmes informatiques critiques
    (BPF : Annexe 11 points 4, 9, 10, 12 et 15) ;
  5. insuffisances dans la validation des procédés de production
    (BPF : point 5.24, Annexe 15 points 1 et 5.9) ;
  6. absence de validation de nettoyage des équipements
    (BPF : point 5.24, Annexe 15 point 10) ;
  7. absence de validation des méthodes analytiques mises en oeuvre pour deux des trois produits fabriqués
    (BPF : point 6.15) ;
  8. insuffisances dans la surveillance des activités externalisées
    (BPF : points 7.4, 7.5, 7.7, 7.8, 4.3, 4.4).
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Phyteo Laboratoire :
  1. de mettre en place, dans un délai de 3 mois, une organisation permettant d’assurer la continuité de la responsabilité pharmaceutique de l’établissement et le contrôle effectif des activités pharmaceutiques ;
  2. de remettre en conformité, dans un délai de 6 mois, l’ensemble des équipements et locaux de production de médicaments ;
  3. de compléter, dans un délai de 6 mois, la qualification de l’ensemble des équipements de production de médicaments ;
  4. de valider et de sécuriser, dans un délai de 9 mois, les données des systèmes informatiques critiques pour les activités pharmaceutiques ;
  5. de compléter, dans un délai de 6 mois, la validation de l’ensemble des procédés de production de médicaments ;
  6. de valider, dans un délai de 6 mois, le nettoyage de l’ensemble des pièces et équipements utilisés dans le cadre des activités pharmaceutiques ;
  7. de valider, dans un délai de 6 mois, l’ensemble des méthodes analytiques mises en oeuvre dans le cadre des activités pharmaceutiques ;
  8. d’assurer, dans un délai de 4 mois, une surveillance effective des activités externalisées.

Fait à Saint-Denis, le 28 juillet 2022

Mélanie CACHET
Directrice adjointe de la direction de l'inspection