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PUBLIÉ LE 02/08/2022

Injonction n° 2022_MEDCHIM_045-INJ portant sur l’établissement de la société Phyteo Laboratoire situé à Monts (Indre-et-Loire), 11 rue de Montbazon"

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Phyteo Laboratoire situé à Monts (Indre-et-Loire) au 11 rue de Montbazon, réalisée du 9 au 13 mai 2022, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 10 juin 2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 11 juillet 2022, les non-conformités et manquements suivants relevés n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
  1. insuffisances de l’organisation en place ne permettant pas d’assurer la continuité de la responsabilité pharmaceutique de l’établissement, ni le contrôle effectif des activités pharmaceutiques
    (code de la santé publique (CSP) : articles R.5124-19, R.5124-23, L.5124-4, R.4235-4, R.4235-13, R.4235-70, R.5124-36, R.5124-38) ;
  2. vétusté des locaux par manque d'entretien des locaux, les rendant impropres à leur usage
    (bonnes pratiques de fabrication (BPF) : points 3.9, 3.10, 3.14) ;
  3. lacunes dans la qualification des équipements de production pharmaceutique
    (BPF : Annexe 15 point 3) ;
  4. manquements dans la validation et la sécurisation des données des systèmes informatiques critiques
    (BPF : Annexe 11 points 4, 9, 10, 12 et 15) ;
  5. insuffisances dans la validation des procédés de production
    (BPF : point 5.24, Annexe 15 points 1 et 5.9) ;
  6. absence de validation de nettoyage des équipements
    (BPF : point 5.24, Annexe 15 point 10) ;
  7. absence de validation des méthodes analytiques mises en oeuvre pour deux des trois produits fabriqués
    (BPF : point 6.15) ;
  8. insuffisances dans la surveillance des activités externalisées
    (BPF : points 7.4, 7.5, 7.7, 7.8, 4.3, 4.4).
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Phyteo Laboratoire :
  1. de mettre en place, dans un délai de 3 mois, une organisation permettant d’assurer la continuité de la responsabilité pharmaceutique de l’établissement et le contrôle effectif des activités pharmaceutiques ;
  2. de remettre en conformité, dans un délai de 6 mois, l’ensemble des équipements et locaux de production de médicaments ;
  3. de compléter, dans un délai de 6 mois, la qualification de l’ensemble des équipements de production de médicaments ;
  4. de valider et de sécuriser, dans un délai de 9 mois, les données des systèmes informatiques critiques pour les activités pharmaceutiques ;
  5. de compléter, dans un délai de 6 mois, la validation de l’ensemble des procédés de production de médicaments ;
  6. de valider, dans un délai de 6 mois, le nettoyage de l’ensemble des pièces et équipements utilisés dans le cadre des activités pharmaceutiques ;
  7. de valider, dans un délai de 6 mois, l’ensemble des méthodes analytiques mises en oeuvre dans le cadre des activités pharmaceutiques ;
  8. d’assurer, dans un délai de 4 mois, une surveillance effective des activités externalisées.

Fait à Saint-Denis, le 28 juillet 2022

Mélanie CACHET
Directrice adjointe de la direction de l'inspection